君实生物：10月10日接受机构调研，包括知名机构明汯投资的多家机构参与

2022年10月24日君实生物（688180）发布公告称公司于2022年10月10日接受机构调研，太平洋保险、青岛城投金控、易方达基金、南方基金、富国基金、国泰基金、云锋基金、IDG资本、亿康基因、疆域资本、招银理财、兴业全球基金、阿托斯、中平资本、国投招商、天津信托、凌顶投资、晟乾投资、交投资本、琨山资本、澜峰资本、关天创投、诺安基金、Enreal Asset、睿郡资产、财通基金、盛石资本、纵贯资本、中信证券资管、中泰证券资管、中冀投资、中大君悦、浙银首润资本管理有限公司、浙江晖鸿投资、江苏瑞华、招商财富、银河证券、永禧投资、阳光保险、西藏腾毅投资、西安景弘基金管理有限公司、山东铁路基金、泰德圣投资、苏高新投资公司、矢量基金、Millennium、深圳羿拓榕杨资产管理有限公司、韶夏资本、上海弈熠投资管理有限公司、上海杉玺、上海含德股权投资基金管理有限公司、山西证券、山金金控资本管理有限公司、山东和合私募、泉果基金、轻盐创投、上海国资经营、青岛鲁创投资管理有限公司、青岛海浪基金管理有限公司、乾璐投资、平安银行、磐厚蔚然、宁波保税港区永禧宝莱特私募基金、南方证券自营、南方工业资产管理有限责任公司、明汯投资、立青投资、中科招商、久银控股、江岳基金、加德裕、吉林资本、吉林长白山股权投资管理有限公司、华章投资、华泰资产、华商基金、华宝信托、湖南国改基金、中金财富、弘斐投资、恒大人寿保险有限公司、含德基金、国新证券、广州开发区产业基金投资集团有限公司、丰琰投资、第一创业、上海道禾长期投资管理有限公司、钡沣投资、北京久银投资、中信证券、奥发强实业、安远投资、海通证券、华夏基金、君享资产、北京益安资本、青岛中科育成投资管理有限公司、南方天辰基金、中非信银资产管理有限公司、国信证券、相聚资本、东海证券自营、远信投资、上海江右私募基金管理有限公司、Orbimed、泓澄投资、大家资产、前海开源、诚盛投资、华夏未来资本管理有限公司、广州国聚创业投资有限公司、大岩资本、泰康资管、Ariose Capital、CSFG、国寿养老、理成资产、华美投资、沣杨资产、涌溶资产、杭州汇升投资管理有限公司、深圳红筹投资、农银人寿、思晔投资、Sequoia Capital、中信保诚资产管理、大成资本、3W Fund、拾玉资本、野村证券、利幄基金、创金合信基金、瀚伦投资、中欧瑞博、MassAve、ts asset、天虫资本、传化控股、Barleybridge Capital、睿远基金、蓝墨投资、Cathay Life Insurance、中银基金、统一投信、中信期货资管、东方红、磐厚蔚然私募、常春藤资本、银河证券自营、鹏华基金、湖南迪策投资、绿地金融、上海楹联健康投资、四川金舵投资有限责任公司、申港证券、平安证券、三登投资、Robeco、Springhill、红筹投资、富兰克林邓普顿、EIP、UBS、国联证券、粤开资本、睿亿投资、浦东投控、凯得创投、恒生前海、中庚基金、建信基金、华安证券、安徽安元基金、华泰资管、天和集团、钇沣资本、诺德基金、中咨华盖投资管理(上海)有限公司、大成基金、招商基金、汇添富基金参与。

具体内容如下：

问：2022年底至2023年初临床管线的预计数据读出及亮点？

答：2022年底至2023年初，公司核心产品特瑞普利单抗的多个关键注册临床有望数据读出，特瑞普利单抗在多项大适应症的术后辅助/围手术期治疗三期临床研究中处于较为领先的地位，若能率先获批，特瑞普利单抗将在PD-1术后辅助/围手术期治疗适应症市场的推广上占得先机，并有望在未来进一步带来商业化收入的快速增长。

除特瑞普利单抗外，公司与英派药业成立合资公司共同研发的PRP抑制剂Senaparib（JS109）作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究、公司自主研发的特异性抗IL-17单抗（JS005）针对中重度银屑病、强直性脊柱炎的II期临床研究及公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTL单抗Tifcemalimab（TB004/JS004）的临床I/II期研究初步数据也均有望迎来数据读出。

公司管线中多个具有全球竞争力并进度领先的分子，如XPO1抑制剂（JS110）、全球首个长效IL-21（JS014）、urora 抑制剂（JS112）等均已处于一期临床研究阶段，公司临床团队将会密切跟进并推动相应产品的临床进程。

为加强临床研发效率，公司于2022年对临床团队及组织架构进行了积极调整。2022年4月，公司聘任邹建军博士为公司副总经理兼全球研发总裁。邹建军博士曾在多家大型制药企业担任医学事务负责人、首席医学官等职位，具有丰富的研发和临床经验。同时，公司还引进了行业内诸多经验丰富的医学、运营、注册、统计、临床药理等方面的人才，并进行了临床运营流程的大量优化。随着上述人才的加入和流程优化，公司有信心能够进一步提高临床开发效率，尤其是新进临床的、处于全球较为领先地位的分子，争取更快地开发出真正满足临床需求的好产品。

问：PD-1术后辅助/围手术期领域的市场空间？公司为何对此重点布局？

答：根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者确诊时处于癌症分期的II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，未来有很大的市场潜力。

具体而言，在特瑞普利单抗联合化疗作为新辅助方案治疗可切除癌症分期III期非小细胞肺癌的II期临床研究（NeoTP01研究）中，公司于2022年ESMO大会上更新的无事件生存期（EFS）数据显示，截至2022年4月15日，意向治疗（ITT）人群的中位随访时间为16.4个月（IQR12.8-20.0），22例患者已接受1年特瑞普利单抗辅助治疗（2例患者3个月后因3级皮疹和垂体炎停止辅助免疫治疗）。数据截止时，ITT人群中位EFS仍未达到，12个月和24个月的EFS率分别为87.8%和67.9%。也就是说，接近70%的患者在两年内没有复发。因此，已有一定的数据显示出特瑞普利单抗在非小细胞肺癌围手术期治疗的疗效，相应的III期注册临床研究亦有望于2022年底至2023年初读出数据，进度在同行业领先。若后续获批，则该适应症面对的将是潜在患者人数更多、用药周期更长、但竞争相对缓和的市场，特瑞普利单抗也有望借此获得更高速且持续的收入增长。

除上述非小细胞肺癌领域外，特瑞普利单抗还布局了胃癌、肝癌、食管鳞癌领域的术后辅助/围手术期临床研究，且目前均已进入三期注册临床阶段。公司是本土药企中在该领域最先开展临床试验、入组时间最早、覆盖适应症最广的企业之一。除了临床研发的快速推进外，公司的商业化团队也将尽力做好相应的学术推广，协助临床医生共同建立免疫治疗观念及应对免疫不良反应的策略，解决其在治疗过程中的后顾之忧，以更好地满足医生和患者的临床需求。

问：公司认为未来国内PD-1的竞争格局如何？公司将怎样应对？

答：公司认为，随着更多同类产品的获批上市，未来国内PD-1的商业化竞争将更加规范，超适应症用药会得到限制，拥有更好的疗效及安全性并覆盖更多适应症的PD-1产品将更有优势。因此，PD-1的销售格局也会迎来变化，早期野蛮生长、以销售费用换市场份额的模式会逐渐得到修正。

从已披露的安全性和有效性数据来看，特瑞普利单抗具有显著优势，公司的临床团队也会尽全力推动后续适应症的获批，在上述前提下，目前公司商业化的基本策略是以专业化推广为前提，把现有适应症认真做好，并重点提高团队执行力，将专业化推广理念和特瑞普利单抗药物本身的优势真正传递到一线，从医生和患者的角度出发，去满足未被满足的临床治疗需求。公司相信，从专业化的角度出发去做商业化，对特瑞普利单抗品牌的塑造和产品的生命力都会有积极作用，同时也能更好地将市场费用控制在合理水平。

自2021年11月李聪先生全面负责公司商业化工作以来，特瑞普利单抗在国内的销售已逐渐走出低谷。2022年上半年，公司在合理控制费用的前提下实现了特瑞普利单抗销售收入的环比大幅增长，一线食管鳞癌和一线非小细胞肺癌两项大适应症也分别于2022年5月及2022年9月获批上市。公司坚信PD-1市场的竞争格局尚未尘埃落定，在商业化团队打磨得更加专业的同时，随着更多大适应症和术后辅助/围手术期适应症陆续迎来数据读出和申报上市，特瑞普利单抗将会拿到应取得的市场份额，并实现销售收入的可持续增长。

问：特瑞普利单抗一线非小细胞肺癌适应症的数据亮点？

答：2022年9月，特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（LK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准。

此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的数据结果，2022年10月8日，CHOICE-01研究在权威杂志《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF50.717）在线发表。尽管先前已有多个PD-1产品获批一线非小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗依然在CHOICE-01的研究结果中体现出了其独特的亮点和优势

（1）全人群生存获益显著，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的主要终点中位无进展生存期（mPFS）得到显著延长，mPFS8.4个月VS5.6个月，HR值0.49，显著降低疾病进展风险51%；在预设OS统计学情况下，总生存期（OS）也得到显著延长；

（2）在非鳞癌人群中的疗效优势尤其亮眼，mPFS达9.7个月，对比单纯化疗的mPFS5.5个月，HR值0.48，降低疾病进展风险达52%；中位总生存期（mOS）还未达到，HR值0.48，降低死亡风险达52%，2年OS率高达62.6%，而同类产品注册研究中2年OS率大多在50%左右。另外，无论PD-L1表达阳性/阴性，mPFS均显著延长，疗效不受PD-L1表达的影响。以上结果在多个不同维度均体现了特瑞普利单抗带来的全面临床生存获益；

（3）全面探索Biomarker，为实现免疫治疗的精准化提供了新思路。CHOICE-01是首个PD-1单抗在大型III期研究中采用全外显子测序（WES）的研究，而非panel检测。这使得研究结果更加深入。分析研究结果可以发现特瑞普利单抗对高肿瘤突变负荷（TMB-H）患者的PFS改善显著，此外，F-PI3K-kt或IL-7或SWI/SNF信号通路突变患者更能从特瑞普利单抗联合化疗中获益。

问：特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的海外上市进展？

答：2022年7月，美国食品药品监督管理局（FD）受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BL），处方药用户付费法案（PDUF）目标审评日期为2022年12月23日。

公司团队与合作伙伴Coherus已做好应对现场检查的充分准备，并始终保持与FD的积极沟通，争取尽快落实相关事宜。特瑞普利单抗在FD的获批对公司和Coherus均意义重大，双方会对此尽最大努力，Coherus也已开始对上市后的商业化工作进行筹备，如能按时获得FD批准，其计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。

公司相信此次FD的审批将会是君实国际化的一个重要锚点，未来公司将积极寻求特瑞普利单抗在更多国家和地区的获批上市，并以此为基础推动更多管线的国际化进程。

问：公司抗COVID-19药物VV116进度如何？

答：公司在口服核苷类抗SRS-CoV-2药物VV116（JT001）已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个临床研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片（即PXLOVID）的三期临床研究中非常欣喜地看到了其良好的安全性和有效性，已获得的学术医学证据均体现出VV116在同类产品中的优势和亮点。目前，VV116的多项国际多中心注册临床研究正在进行过程中，公司将积极推进VV116的研发进度，并探索其在全球市场商业化可能性，以期为全球抗疫贡献中国力量。

君实生物（688180）主营业务：创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化

君实生物2022中报显示，公司主营收入9.46亿元，同比下降55.26%；归母净利润-91240.5万元，同比下降9861.53%；扣非净利润-94636.44万元，同比下降735.05%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入3.17亿元，同比下降36.61%；单季度归母净利润-51600.95万元，同比下降40.23%；单季度扣非净利润-51678.11万元，同比下降8.94%；负债率23.84%，投资收益85.07万元，财务费用-4279.18万元，毛利率67.59%。

该股最近90天内共有15家机构给出评级，买入评级13家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为98.18。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出2.11亿，融资余额减少；融券净流出6487.83万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，君实生物（688180）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1.5星，综合指标1星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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