科兴制药：Sequoia China Healthcare Partners(红杉中国医疗健康基金)投资者于10月12日调研我司

2022年10月17日科兴制药（688136）发布公告称Sequoia China Healthcare Partners(红杉中国医疗健康基金)于2022年10月12日调研我司。

具体内容如下：

问：SHEN26分子是根据瑞德西韦改构的吗？临床前表现优于瑞德西韦？

答：SHEN26采用前药设计理念，提高口服利用度及药效，降低毒副作用。该产品临床前数据显示其抗病毒疗效明显优于现有瑞德西韦及莫那匹韦，并具有药代性质优、安全性高、可及性强和药物经济学价值高等特点。体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hCE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。临床前安全性结果显示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

问：新冠口服药项目SHEN26的Ⅰ期临床试验目前整体情况怎么样？是在安徽省开展的Ⅰ期临床吗？

答：SHEN26项目Ⅰ期临床试验在安徽医科大学第二附属医院开展，主要考察SHEN26胶囊在健康人体内的耐受性及安全性，为后续在新冠患者中用药的Ⅱ/Ⅲ期临床提供给药剂量的支持性依据。SHEN26项目Ⅰ期临床试验目前已开始MD多剂量组的研究，该多剂量递增Ⅰ期临床实验将入组78名健康受试者，包括5个剂量递增队列66名受试者和食物影响实验12名受试者。患者入组工作预计将于2022年第四季度完成，并同步开展SHEN26项目Ⅰ期临床试验数据统计及报告出具等相关工作。

问：SHEN26项目Ⅰ期临床试验的安全性如何？

答：因目前Ⅰ期临床试验尚未揭盲，整体情况来看，安全性方面的表现与公司预期相符。

问：在深圳三院开展IIT研究的目的是什么？

答：SHEN26胶囊在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究（SHEN26胶囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），评估SHEN26胶囊针对患者病毒载量下降的情况，旨在加快和完善SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期关键性临床研究的准备工作。

问：IIT试验选择病人的标准是什么？预期多久能入组完成？

答：SHEN26项目IIT试验入组的年龄阶段是18-50岁，排除标准包括具有生育需求、处于妊娠期及其他合并用药而可能产生安全性风险的患者。近期深圳疫情有所反弹，被转运至深圳三院隔离治疗的新冠患者有所增加。

问：奥密克戎毒株不断发生变异，SHEN26项目Ⅱ期临床试验的思路是什么？

答：奥密克戎毒株仍在全球广泛流行，传染性强、传播速度快并不断发生变异。SHEN26是一款广谱、强效的冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，对不同新冠病毒变异株有高效的体外抑制活性，具有广谱抗病毒潜力。公司将按照SHEN26胶囊《药品临床试验批准通知书》批准的适应症,做好与药审中心的沟通与交流，参考同类药临床开发经验，结合新冠病毒株流行病学特征与临床表现，积极推进SHEN26项目的II/III期临床研究。

问：SHEN26项目的临床Ⅱ/Ⅲ期试验有初步的方案了吗？

答：公司制定了SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期的整体方案，并已开展CRO机构的多轮沟通及多家临床中心的调研工作。

问：新冠患者目前的症状不明显，多家外企的临床试验结果并不理想，如，2022年10月6日，默沙东与Ridgeback宣布其新冠口服药在英国进行的大规模开放标签、前瞻性真实世界临床研究PANORAMIC没有达到主要终点，对于公司来讲，临床试验面临什么样的挑战？

答：中国疫情呈现多点散发的状态，在临床推进方面确实遇到一定的挑战。公司在推进SHEN26项目临床研究的过程中，将依据国家相关技术指导原则，全程做好与CDE的沟通交流，抢抓时机，加快研发进度，包括SHEN26国际多中心临床研究，公司已就SHEN26在海外临床注册研究的设计等与美国食品药品管理局（FD）进行了初步的讨论，将于近期开展PreIND的沟通，并根据沟通情况，择机提交FD新药临床研究审批（IND）申报。

科兴制药（688136）主营业务：主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者

科兴制药2022中报显示，公司主营收入6.29亿元，同比上升5.7%；归母净利润289.76万元，同比下降95.23%；扣非净利润338.06万元，同比下降93.62%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入3.6亿元，同比上升12.97%；单季度归母净利润-2621.19万元，同比下降284.8%；单季度扣非净利润-2446.1万元，同比下降374.34%；负债率38.1%，投资收益118.41万元，财务费用417.66万元，毛利率76.6%。

该股最近90天内共有1家机构给出评级，增持评级1家。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出2303.49万，融资余额减少；融券净流入308.09万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，科兴制药（688136）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力一般，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、经营现金流/利润率。该股好公司指标2星，好价格指标2星，综合指标2星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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