神州细胞：8月31日召开业绩说明会，广发证券、大成基金管理有限公司等19家机构参与

2022年9月6日神州细胞（688520）发布公告称公司于2022年8月31日召开业绩说明会，广发证券、大成基金管理有限公司、北京源阖投资基金管理有限公司、上海九祥资产管理有限公司、Xingtai 星泰投资管理有限公司、中泰证券(上海)资产管理有限公司、华夏基金管理有限公司、新华资管理股份有限公司、北京泓澄投资管理有限公司、三亚鸿盛资产管理有限公司、长城证券股份有限公司、上海珺容投资管理有限公司、中信期货有限公司、四川发展证券投资基金管理有限公司、创金合信基金管理有限公司、浙江韶夏投资管理有限公司、湘财基金管理有限公司、深圳市红筹投资有限公司、建信养老金管理有限责任公司参与。

具体内容如下：

问：公司八因子产品上市后的商业化情况？如何应对集采？对近两年该产品销售情况总的预期？

答：自2021年8月底安佳因的国家医保代码正式公布以来，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作，并在公立医院系统外，通过各省市双通道药房、非公立医院系统等多种渠道提高药物可及性。在公司营销团队强有力的推动下，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；建立了以患者为中心的多维度服务模式，通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变；通过各省市双通道药房、非公立医院系统等提高药物的可及性；尝试创新支付，实施全方位患者援助计划；持续支持疾病三级诊疗体系建设，提升产品渗透率。多措并举之下，2022年一季度安佳因销售收入1.56亿元，二季度销售收入增至2.2亿元，上半年整体销售收入超过3.76亿元，连续两个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%，销售收入稳步增长。

上半年广东等省率先开展对重组八因子的地方集采，其他省是否也会跟进，公司也在密切关注。我们认为，短期内集采不会带来量的提升，可能会增加销售压力，但集采对未来市场影响大，如果能通过以价换量，提升整个中国市场的产品渗透率，提高人均用药水平，切实改善这部分患者群体的生活质量和生存状态，无论对患者还是对公司，都是双赢。

自2017年以来，中国八因子市场规模一直维持较高增长，人均用药量逐年增加。我们认为，在产品价格下降、渗透率增加以及国内市场不断向成熟市场的产业结构靠拢的趋势下，我国重组八因子产品市场有望进一步扩大。目前安佳因的销售稳中有增，公司对该产品的销售抱有比较积极的预期，同时也在努力通过多种渠道、多种模式开展市场销售活动，希望能够借助具有竞争力的、惠及患者的综合解决方案，真正造福广大甲型血友病患者。

问：我国目前甲型血友病患者的整体用药情况及年人均治疗费用情况？

答：我国目前甲型血友病主要以按需治疗为主，且治疗渗透率较低，相关统计显示，甲型血友病患者的治疗需求尚未获得充分满足。自2017年以来，中国八因子市场规模维持较高增长，主要是因为患者因改善身体状况导致人均用药量逐年增加。即便如此，我国患者人均用药水平距离欧美发达国家甚至部分发展中国家都有较大差距，在产品价格下降、渗透率增加的情况下，产品市场有望进一步扩大。

国际标准对于预防治疗的推荐剂量下限为25 IU/kg，每2天一次。根据这个标准测算，一个体重60kg的成年人年均用药量需要25~30万IU，按目前产品价格估算，每个患者每年治疗费用高达数十万元甚至上百万元。该产品患者自付比例较高，患者经济负担非常沉重。

问：八因子的海外市场情况？SCT800的海外市场拓展计划？

答：国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计，2020年全球血友病患病人数约为79.2万人，受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素，全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟（World Federation of Hemophilia）的数据，2019年，发达国家如加拿大、美国、澳大利亚等的人均用量达到8.774IU、7.105 IU及7.646 IU，而发展中国家如缅甸、印尼、菲律宾等的人均用量仅分别为0.096 IU、0.011 IU及0.103 IU；即使在欧美等发达国家，在目前的治疗费用水平下，用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外，欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足（由于报销上限较低而导致用药量不足）的甲型血友病患者，针对此类患者，欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗，可及性严重不足。因此，对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。

鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，SCT800已经启动国际化相关工作公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动SCT800尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作，加快安佳因在已开展合作国家的商业化进程，目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物；公司也会争取尽快启动在发达国家的临床研究。

问：CD20产品的销售规划？

答：公司CD20单抗产品安平希已于2022年8月23日获批上市。公司已为安平希的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。CD20抗体整体市场规模可观。作为国产新药，我们有信心通过产品优势积极开拓市场。

问：公司14价HPV疫苗的最新进展情况？产品的性价比优势体现在什么地方？有无进军海外的计划？

答：公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，I期临床研究仅用一天时间，II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组，展现了临床研究专家及公司临床运营团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中，I期临床已完成数据库锁定，Ⅱ期临床已完成全程免疫接种，如进展顺利，预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前，公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计，具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响，具有一定的不确定性。

公司研发的14价HPV疫苗SCT1000涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别，预测可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%，发病的可能性相当于进一步降低了超过50%，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症，对于接种者个体而言意义很大。目前根据已有数据看，SCT1000在工艺、成本和产能上都具有一定优势。

WHO自发布《加速消除宫颈癌全球战略》，计划在2030年实现全球90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标以来，一直致力于提高HPV疫苗的产能和接种覆盖率，我们也会持续跟踪临床研发相关的最新资讯，积极做好各方面的准备。公司在海外开展临床及产品上市不存在专利方面的障碍，并且也已在海外为SCT1000递交了相关专利保护申请。

问：新冠疫苗在海外开展临床的进展情况？预期获批时间？公司准备自己生产还是找合作方委托生产？使用的什么佐剂？

答：公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗（灭活苗和mRN疫苗）人群加强免疫的临床I/II期研究批件，目前相关临床研究均在推进中。在SCTV01C的基础上，公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，并基于不同的临床研究方案设计，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床入组已接近完成。

从公司近期披露的数据可以看出，公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫，期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性。

SCTV01E仍有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。公司生产工艺先进，产品均自行生产，新冠疫苗的设计年产能达到数十亿剂。公司使用的佐剂是新型的水包油佐剂，一方面与传统铝佐剂相比，更能诱导产生强效的Th1优势T细胞免疫反应，另一方面公司佐剂也为自行开发和生产，不存在技术和供应被“卡脖子”的情况。

问：公司在生物类似药领域的开发思路和策略是什么？

答：公司认为，参考目前化药带量采购的发展趋势，未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争。因此，如何优化生物类似药的生产工艺，控制生产成本，增加产量，从而在产品售价方面取得竞争优势，将长期决定生物类似药的竞争力。我们将积极利用工艺能力，降低生产成本，通过有竞争力的产品价格，增加产品渗透率、提高产品可及性，最终实现国家、患者个人和企业共赢的目的。公司目前在研的两个生物类似药SCT630和SCT510均已处于上市申请阶段，未来生物类似药的研发不会是公司的方向和重点。

神州细胞主营业务：生物药的研发、生产

神州细胞2022中报显示，公司主营收入3.76亿元，归母净利润-25034.13万元，同比上升42.72%；扣非净利润-19880.19万元，同比上升55.75%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入2.2亿元，单季度归母净利润-10703.6万元，同比上升56.23%；单季度扣非净利润-8506.19万元，同比上升65.97%；负债率125.04%，投资收益171.17万元，财务费用3593.99万元，毛利率96.48%。

该股最近90天内共有1家机构给出评级，买入评级1家。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出558.38万，融资余额减少；融券净流出26.98万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，神州细胞（688520）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括：有息资产负债率、应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1.5星，综合指标1星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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