硕世生物：人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒预期用途变更

硕世生物公告，近日收到国家药品监督管理局审批通过的医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂），对人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品的预期用途作变更。原预期用途为用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别核酸，且对HPV16和HPV18进行分型，其他16种HPV型别不做具体分型，不得用于宫颈癌筛查相关用途。变更后预期用途为用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别核酸，且对HPV16和HPV18进行分型，其他16种HPV型别不做具体分型，可用于30岁及以上女性通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，或单独进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。