“北脑一号”多中心临床试验启动 首例受试者有望重获手部运动功能

历时约4个小时，首都医科大学宣武医院昨天完成“北脑一号”智能脑机系统的首例GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验植入手术，受试者有望逐步恢复手部运动功能。由此，一度引爆全球关注的“北脑一号”系统将开启规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。首批计划入组患者有36例。手术由宣武医院神经外科赵国光团队主导实施。最近1年，“北脑一号”完成了7例患者植入手术，器械在人体内安全工作时长累计超4.5万小时，全程未出现严重不良事件，安全有效性已经得到初步验证。随着此次手术的顺利完成，“北脑一号”的新阶段来临。赵国光介绍，GCP多中心临床试验是系统上市前的核心环节。它填补了相关技术从实验室走向实际应用的重要空白，标志着我国脑机接口技术从早期探索性研究迈入规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。（北京日报）