医疗器械专题：脑机接口行业深度专题二：三个维度看脑机接口行业发展趋势

（以下内容从西南证券《医疗器械专题：脑机接口行业深度专题二：三个维度看脑机接口行业发展趋势》研报附件原文摘录）
前言：脑机接口行业加速创新，无论是何种技术路径，本质上都是链接人类意识（第一步是捕捉脑信号，通过装置采集动作电位、局部场电位、脑电图等，然后进行信号处理和特征提取，再进行编解码信号输出并控制外部设备和应用）。在采集信号的这一步，由于对信号强弱、需求定义、与目标定位的不同，衍生出了侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式等技术路径，也带来了产品设计全链条的不同。
技术层面——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快，其中涉及到多维度路径对比下组件的细致拆解
侵入式：信号质量最好，手术难度较大。用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题，例如重度瘫痪。侵入式脑机接口系统严格分为体内植入和体外设备两大部分。体内植入部件需要通过神经外科手术植入大脑，是系统的核心，要求高度集成、生物相容性好且低功耗。体外部件负责数据的接收、解读和指令的执行。（详见部件功能及对比）
非侵入式：信号较弱，多模态技术融合交互提高准确性。用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是“大众化的先锋”。展望产业未来发展，更加强调技术融合化、产品消费化、应用场景专业化与规模化。
半侵入/介入式：信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。半侵入式与侵入式在工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但因为植入位置的重大不同，导致了这些组件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。（详见侵入式及半侵入式组件设计差异）
市场层面——从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点、中美监管及取证难度来看脑机接口发展趋势
2024年全球脑机接口市场规模约26亿美金（23-27年CARG预计约为13%)，国内约32亿人民币（24-27年CAGR预计约为19%）。市场上目前非侵入式商业化占主导，由于安全优势、持续提升的技术性能、多元化的应用场景。
1）产业链方面，上游决定性能的关键，中游系统集成百花齐放，下游医疗逐步拓展至消费；2）政策方面，顶层设计明确、地方精准培育、注册审批流程优化、支付瓶颈打通；3）医保支付方面，各省份医疗服务费用价格规定陆续出台，浙江省率先将服务费有条件纳入医保（详见价格标准及医保支付服务费用情况统计）；4）投融资方面：a）美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大，资本集聚效应明显，资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新；b）我国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局且侵入式受捧。2025年上半年我国脑科学与类脑智能领域投融资表现活跃，共发生14起融资事件，总融资规模预计超过8亿元人民币。2025年阶梯医疗的3.5亿元人民币B轮融资，创下了国内植入式脑机接口的单笔融资纪录；5）监管和取证难度方面：中美对于侵入式/半侵入/介入式都是III类医疗器械管理类别。
中美进程对比：脑机不断创新，从组件及不同技术路径的探索上看中美进程、临床及获批情况
组件和操作路径都在探寻更优解决方法：当前我国的研究在柔性化、微创化和智能化等方面取得了显著进展。美国侵入式整体领先，中国在柔性电极等新材料领域有局部优势，并在半侵入式赛道上开辟了具有中国特色的技术路径。具体的竞争体现在核心元器件和关键技术卡点上：1）新材料与柔性电极——中国潜力最大的领域，部分成果已实现并跑甚至局部领跑（超柔性电极、动态电极新范式、电极植入技术等），美国在材料的长期生物相容性和系统集成方面仍有优势；2）神经芯片与脑电集采设备——美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，中国则在特定场景和算法上表现优异，信号采集与解码性能方面中国在高通量采集和实时解码上进步显著；3）关键卡点——技术卡点各有侧重，路径创新和部件优化从未停止。（详见中美核心挑战对比）
临床及获批情况：侵入式中美都在临床试验当中，半侵入式美国进度快，非侵入式国内百花齐放。侵入式美国长周期临床试验的经验较为丰富，中国25/3月由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院及相关企业共同完成首例临床试验。半侵入式Precision Neuroscience FDA已获批，Synchron在更大规模临床试验，而中国普遍在临床入组或试验初期。非侵入式美国Emotiv、Neurolutions等公司产品已获批，国内百花齐放，按照组件、系统、用途分类较广。（详见中美临床及获批情况）
投资建议：如上从技术、市场、中美进程对比分析上来看，政策及技术双轮驱动，行业大有可为。具体来看：1）侵入式中国刚开始临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等；2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗等；3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。相关标的：强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德等。
风险提示：技术迭代风险、商业化周期较长风险、国际竞争加剧风险。