和譽醫藥（02256.HK）貝捷邁®獲FDA批准用於治療TGCT

金吾财讯|2026年11月11日，和譽醫藥有限責任公司（02256.HK）公告，其附属公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，公司CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈（英文商品名：PIMJETMI，通用名：盐酸匹米替尼胶囊）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 贝捷迈由上海和譽生物醫藥科技有限公司独立研发，全球商业化权益已授予MERCK KGAA。此次获FDA批准是贝捷迈继中国NMPA、加拿大卫生部、瑞士医药管理局之后取得的第四项上市批准。在实现美国首次商业销售后，上海和譽生物醫藥科技有限公司将额外获得2,000.00万美元里程碑付款，并将基于全球净销售额获得两位数百分比的特许权使用费。 贝捷迈获FDA批准基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究结果。第25周经盲态独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为56%，安慰剂组为3%，差异具统计学显著性（p<0.0001）；在相对活动范围、身体功能、疼痛等次要终点亦显示具有临床意义和统计学显著性的改善。