中医药领域国际标准化建设提速；四部门发文加强创新药安全使用

政策动向

上海：聚焦海洋原料药、海洋生物药等重点领域支持开发海洋抗体药物、海洋新型疫苗等产品

11月10日消息，上海市海洋局印发《上海市海洋经济发展“十五五”实施方案》。其中提到，依托“张江研发+上海制造”行动，推动海洋生物医药产业创新发展。加强深海生物资源开发，支持利用海洋生物资源开展生物医药和生物制品前沿技术研究。聚焦海洋原料药、海洋生物药等重点领域，支持开发海洋抗体药物、海洋新型疫苗等产品。推进海洋生物制品及海洋功能食品高值化发展。推动合成生物学、细胞治疗等前沿生物技术用于海洋药物研发。提升海水淡化关键技术与成套装备研制能力，推动反渗透膜组件自主研发与规模化生产，加强高压泵、能量回收装置等关键核心设备研发，推动膜技术革新。探索海水综合利用示范应用，支持将海水淡化作为重要应急备用水源，加强海（咸）水淡化潜在应用场景分析。

四部门发文：加强创新药安全合理配备使用

国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局10日发布了《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，围绕创新药安全合理配备使用的重点环节，从促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理举措等方面提出了具体政策措施。

一是要求二级以上医疗机构优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，根据业务能力和诊疗工作需要，及时将创新药纳入本机构用药目录。推动省、市级医院逐级发挥示范带动作用。

二是要求定期组织开展用药知识和医保支付政策培训。及时编写发布创新药临床使用专家共识，及时将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南。

三是落实好药学类相关医疗服务价格项目，进一步健全支持保障措施，优化创新药使用政策环境。

四是强调不对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，明确有关创新药不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。

我国中医药领域国际标准化建设提速

央视新闻消息显示，记者今天从国家标准委了解到，近期，我国深度参与国际标准化组织（ISO）中医药领域标准化工作，积极推动国际标准立项、研制及发布实施。其中，我国牵头制定的《中医药—中草药标准物质建立通则》是全球首个中草药标准物质国际标准，另一项《中医药—杵针器具》国际标准为国家级非遗疗法的器具确立了国际统一规范。

药械审批

中国国家药品监督管理局正式受理葛兰素史克欣安立适预充式注射器剂型的上市申请

葛兰素史克（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）10月9日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理欣安立适（重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），简称RZV）预充式注射器（PFS）剂型的上市申请，该疫苗用于预防带状疱疹。

预充式注射器剂型活性成分与现有冻干剂型（冻干抗原 + 液体佐剂）完全一致，通过免除使用前复溶冻干抗原的步骤，简化了医务人员的接种准备流程。

华纳药厂：二甲双胍恩格列净片（I）获得药品注册证书

11月10日，华纳药厂公告，公司收到国家药品监督管理局签发的二甲双胍恩格列净片（I）《药品注册证书》。该产品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

珍宝岛：玛巴洛沙韦化学原料药上市申请获批

珍宝岛11月10日公告，公司鸡西分公司收到国家药监局颁发的玛巴洛沙韦《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药可在国内市场进行生产销售。玛巴洛沙韦片适用于成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦干混悬剂适用于1至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

常山药业：肝素钠注射液获得药品注册证书

11月10日，常山药业公告，公司收到玻利维亚药品监督管理部门签发的肝素钠注射液《药品注册证书》。该产品主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。

资本市场

威高血净：证券简称拟变更为“威高生科”

11月10日，威高血净(603014.SH)公告称，公司拟将名称变更为“山东威高生命科技股份有限公司”，证券简称变更为“威高生科”，证券代码保持不变。公司已完成发行股份购买威高普瑞100%股权，主营业务新增医药包材业务，注册资本由4.18亿元变更为6.95亿元。该事项尚需股东大会审议通过。

行业大事

方盛制药：公司药品生产许可证变更

11月10日，方盛制药公告，公司取得湖南省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，同意《药品生产许可证》的变更申请。许可证编号为湘20150028。变更事项详情为：生产地址湖南省长沙市麓松路789号的生产范围乳膏剂(仅用于注册申报)变更为乳膏剂(激素类)，许可证副页中增加乳膏剂生产线信息：乳膏剂一车间乳膏剂生产线1(激素类)。本次《药品生产许可证》变更不会对公司现有生产结构产生影响，公司将继续保持稳定的生产能力，亦不会对公司本期业绩构成重大影响。