汇宇制药拿下重磅首仿药 涉及3种规格

汇宇制药(688553)11月6日盘后披露，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）《药品注册证书》，规格包括60mg、90mg和120mg。该药注册分类为化学药品4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，该药用于手术后或放疗后病情仍异常的肢端肥大症，以及无法接受手术或放疗的患者；还可用于部分成人胃肠胰神经内分泌瘤，以改善无进展生存期，并用于类癌综合征患者，减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。汇宇制药为国内首仿企业，原研产品已在国内上市。

按照现行政策，通过一致性评价有助于产品在医保支付及医疗机构采购中获得更大支持。

这是一款高壁垒复杂缓释注射剂，对制剂工艺、质量控制和规模化生产要求较高。此次获批覆盖三种规格，体现了汇宇制药在复杂注射剂研发及产业化上的阶段性成果，也为后续同类产品积累注册和生产经验。

此前，汇宇制药2025年年报已将兰瑞肽列入重点推进的复杂注射剂项目，并披露其进入国内审评环节、已在美国及丹麦和德国等多国开展注册审评。此次获批意味着该项目从审评阶段进入商业化准备阶段。

2026年前三季度，汇宇制药营业收入8.66亿元，同比增长16.71%；研发投入2.64亿元，占营业收入的30.52%。持续高强度的研发投入，正在转化为高壁垒仿制药的产品梯队。

公开资料显示，益普生原研产品索马杜林2025年全球销售额为11.35亿欧元，按固定汇率同比增长4.3%。这一规模显示该品种具备较强商业价值。开源证券曾在研报中预计，汇宇制药未来3年每年至少有一个复杂注射剂获批上市。国内首仿获批，使汇宇制药具备了参与这一市场的产品基础。

首仿身份并不意味着独家市场。汇宇制药在公告中明确提示，该产品并非唯一，同类产品存在竞争，未来收入取决于市场推广和销售规模，注册批件短期内不会对经营业绩构成重大影响。汇宇制药已开展上市销售前期准备，后续医院覆盖和实际销售规模将决定商业化成色。

在业界看来，此次获批既完善了汇宇制药的国内复杂注射剂产品梯队，也验证了其研发及产业化能力。