细胞与基因治疗生产辅助材料国家标准11月1日起正式实施

GB/T 47528-2026等同采用国际标准，对培养基、血清、细胞因子等物料建立全流程质量管控要求

大湾区经济网讯 2026年11月1日，国家标准GB/T 47528-2026《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》正式实施。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2026年4月30日发布，归口单位为全国生物过程标准化工作组（SWG36）。

该标准等同采用国际标准ISO 20399:2022，适用于细胞治疗和基因治疗产品生产过程中与活性物质接触但不构成最终产品成分的辅助材料，包括培养基、血清、细胞因子、微载体、缓冲液、磁珠等生物源和化学源物料。

标准对辅助材料的质量安全、供应商管理、用户追溯和文件体系作出系统性规定：在物料层面，要求明确关键质量属性，对生物源材料实施病毒灭活、动物源成分管控等生物安全措施；在供应商层面，要求建立准入审核、动态管理和质量体系审计机制；在使用方层面，要求建立从采购、使用到变更的全流程追溯体系；在文件层面，要求提供分析证书（CoA）、原产地证明（CoO）、安全数据表（SDS）等合规性文件。

此前，细胞与基因治疗行业的辅助材料采购多依赖企业自主判断，缺乏统一的国家标准规范。该标准的实施将为行业提供统一的合规性依据，有助于提升生产物料的质量可控性，降低供应链风险。

起草单位包括中国标准化研究院、北京干细胞与再生医学研究院、苏州华辰生物科技有限公司等科研机构与企业。

华辰生物长期做细胞治疗上游核心原辅材料的研发、生产和质量体系建设。多款核心产品已取得美国FDA DMF备案和中国CDE药用辅料备案。

责任编辑/可可