君实生物（01877.HK）特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获常规批准

金吾财讯|2026年10月28日，君实生物（01877.HK）发布自愿性公告，宣布近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。此前，该药物于2021年4月基于POLARIS-03研究获得附条件批准，用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是中国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症免疫治疗药物。本次常规批准主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与化疗在HER2表达晚期尿路上皮癌患者中的疗效。研究结果显示，联合用药组中位无进展生存期为13.1个月，化疗组为6.5个月；中位总生存期分别为31.5个月和16.9个月。截至公告日期，拓益已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项已纳入国家医保目录。