一款中国新药，接住奥希替尼的耐药难题

文丨泰罗

中国创新药出海，又出现了一个很有意思的样本。

10月26日，和黄医药公布SAFFRON全球Ⅲ期研究完整数据，结果同时登上ESMO主席论坛和《新英格兰医学杂志》。

这项研究针对一类很具体的肺癌患者：EGFR突变非小细胞肺癌，在接受阿斯利康奥希替尼治疗后出现进展，同时伴有MET高表达或扩增。

过去这类患者继续治疗的重要选择之一是化疗。

SAFFRON给出了另一种方案：继续使用奥希替尼，同时加入和黄医药研发的MET抑制剂赛沃替尼。

结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低45%，中位无进展生存期从化疗组的5.4个月延长至7.6个月；死亡风险下降32%，中位总生存期从12.9个月延长至17.8个月，多出接近5个月。

这里最有意思的并不是“国产药赢了化疗”。而是赛沃替尼在这套治疗体系里扮演的角色。

奥希替尼已经是EGFR突变肺癌的重要治疗药物，但靶向药长期使用以后，肿瘤可能通过新的通路产生耐药。MET异常正是其中一种机制。

赛沃替尼做的，并不是把奥希替尼换掉。

相反，它是让奥希替尼继续留下来，再针对新出现的MET驱动机制补上一块拼图。

所以阿斯利康在公布SAFFRON结果时，用的表述也是进一步强化奥希替尼作为EGFR突变肺癌“backbone therapy”的位置。

这其实提供了一种不同的中国创新药全球化路径。

过去市场谈国产创新药出海，最喜欢的故事是“正面挑战海外大药”——做出更好的疗效，把原来的药替代掉。

但全球药物市场并不只有这种打法。

一款已经覆盖全球患者的重磅药物，本身就建立了一套巨大的诊疗体系。随着使用时间增加，耐药、副作用以及不同患者亚群的问题也会不断出现。

如果一家中国药企能够解决其中一个关键问题，它不需要推翻原来的治疗体系，也能成为这套体系的一部分。

和黄与阿斯利康其实已经合作了15年。

赛沃替尼最初由和黄医药发现。2011年，双方签署全球许可、共同开发及商业化协议：和黄主导中国开发，阿斯利康负责中国以外的全球开发，并承担相关开发费用；商业化后，和黄可以获得里程碑付款以及销售特许权使用费。

2025年，赛沃替尼联合奥希替尼已经率先在中国获批，用于一线EGFR抑制剂治疗后进展、伴MET扩增的患者，当时依据的是中国SACHIⅢ期研究。

这次SAFFRON则把证据推向了全球。

338名患者参与随机研究，而且不仅看到了无进展生存期改善，最终总生存期也显著延长。这一点很重要，因为它意味着这套联合方案不只是让肿瘤暂时控制得更久，也真正延长了患者生存时间。

当然，这并不能简单理解成赛沃替上会成为一个全球大药。

SAFFRON覆盖的是奥希替尼治疗后出现进展、且存在特定MET异常的人群，并不是所有EGFR突变肺癌患者；赛沃替尼目前也尚未获批在中国以外市场使用。后续商业价值仍取决于全球监管审批、患者检测以及实际临床使用。

但它展示出了一种越来越值得关注的合作关系。

中国药企过去更多把管线授权给跨国药企，获得首付款和里程碑。

现在，一些产品开始进一步嵌入跨国药企最核心的治疗体系：不是卖完管线就结束，而是和对方已有药物一起完成全球Ⅲ期、一起争取新的治疗位置，再分享后续商业价值。

能解决巨头自己也需要解决的问题，同样是一门很大的生意。$和黄医药(HK|00013)$$阿斯利康(NYSE|AZN)$

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