科兴制药引进产品阿达木单抗获多米尼加注册证

近日，科兴制药（688136.SH）引进的博锐生物阿达木单抗生物类似药正式获得多米尼加共和国药品监管机构(República Dominicana Ministerio de Salud Públicay Asistencia Social,Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios)颁发的注册证书，正式开启北美洲医药市场征程。

阿达木单抗是全球首个全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病的治疗。其原研药曾多次登顶全球生物药销售额榜首，是自身免疫性疾病治疗领域的重要产品之一。

多米尼加2025年GDP为1274.07亿美元，人均GDP达1.11万美元，是北美洲和加勒比地区经济体量较大、医药市场较为成熟的国家之一。ReportLinker报告显示，多米尼加药品市场规模2023年约25.158亿美元。近年来，随着该国医疗保障体系的完善和高价值药品需求的提升，生物类似药市场呈现快速增长态势。

博锐生物的阿达木单抗注射液为国内第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药，市场份额在国产阿达木单抗中位居前列。根据360iResearch的报告数据预测，到2032年，全球阿达木单抗生物类似药市场将增长至224.8亿美元，复合年增长率为12.34%。

此前，公司抗肿瘤产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®）已于今年4月在多米尼加获批，随着阿达木单抗的准入，科兴制药在多米尼加将形成“肿瘤+自免”双产品组合，海外商业化平台的协同效应进一步显现。

未来，公司将继续坚持“创新+国际化”双轮驱动的发展战略，充分发挥自身出海平台优势，加速推进海外市场的注册获批与商业化落地，服务全球患者。