葛兰素史克(GSK.US)、Inovio(INO.US)、Agios(AGIO.US)扎堆候审，美股创新药迎FDA审批窗口

上周，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种新的和扩大的药物用途，其中最引人注目的是 ImmunityBio(IBRX.US)的 Anktiva 获批用于另一种膀胱癌。现在，所有人的目光都转向了 FDA 对治疗乙型肝炎、呼吸系统疾病和镰状细胞病的药物的决定。

未来几周，这股势头仍将持续，FDA 将陆续对葛兰素史克(GSK.US)、太阳制药工业、Inovio Pharmaceuticals(INO.US)和 Agios Pharmaceuticals(AGIO.US)作出裁决。

FDA 对葛兰素史克乙肝疗法的裁决

FDA 很可能在 10 月 26 日公布对葛兰素史克旗下 Bepirovirsen 的决定。这是一种针对成人慢性乙型肝炎的在研药物，旨在减少那些让病毒得以复制的蛋白质的产生，并帮助免疫系统控制感染，有望无需持续用药。

该申请得到 3 期 B-Well 1 和 B-Well 2 试验的支持。在这些试验中，接受 Bepirovirsen 联合标准治疗的符合条件的患者中，有 19% 实现了功能性治愈，而仅接受标准治疗的患者无一实现。功能性治愈意味着无需治疗即可让乙肝病毒保持受抑制状态。

在研究开始时病毒活动度较低的患者中，功能性治愈率为 26%。

据葛兰素史克称，该病在美国影响约 170 万人，FDA 因此对该申请授予了优先审评资格和突破性疗法认定。

Inovio 的 RRP 疗法成为焦点

随后，投资者的目光将聚焦 Inovio Pharmaceuticals。其针对成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的在研药物 INO-3107，预计将于 10 月 30 日收到监管决定。

RRP 是一种由特定亚型的人乳头瘤病毒(HPV)引起的罕见病，会导致呼吸道内反复长出赘生物。患者往往需要反复手术切除这些赘生物。

INO-3107 旨在帮助免疫系统攻击感染 HPV 的细胞。Inovio 正在寻求加速批准，据称该病在美国影响约 1.4 万人。

在一项纳入 32 名患者的 1/2 期研究中，81.3% 的患者在治疗后一年内所需手术次数减少，28.1% 的患者在治疗期间或治疗后无需再接受手术。

Agios 等待 Mitapivat 的审批决定

Mitapivat 此前已获批用于某些遗传性血液疾病，如今 Agios 正为 16 岁及以上的镰状细胞病患者寻求加速批准。镰状细胞病可导致贫血和潜在的器官损伤。审批决定预计在 11 月 1 日公布。

这款口服药物可激活一种名为丙酮酸激酶的酶，帮助红细胞产生能量并更有效地发挥功能。

支持该申请的是纳入 207 名患者的 3 期 Rise Up 试验。研究显示，接受 Mitapivat 治疗的患者中有 40.6% 实现了血红蛋白水平的有意义提升，而安慰剂组仅为 2.9%。

额外的分析还显示，接受 Mitapivat 治疗的患者需要输血的可能性更低。

太阳制药欲扩展 Ilumya 的适应症

总部位于印度的太阳制药工业，近期通过收购 Organon(OGN.US)扩大了其在美国的业务。该公司正等待 FDA 对 Ilumya 的决定，这款注射药物正被扩展用于治疗活动性银屑病关节炎。

Ilumya 的作用机制是阻断白介素-23(IL-23)，这是一种参与炎症反应的蛋白质。该药于 2018 年首次在美国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。

太阳制药正在寻求批准，将 Ilumya 的用途从皮肤症状扩展到关节相关疾病患者，审批决定预计在 10 月 29 日公布。