华熙生物、爱美客“双雄”起波澜：韩国专利官司打到了国内

21世纪经济报道记者岑栩

一场在韩国进行了9年的专利诉讼，于2026年9月延伸到中国。

近期，21世纪经济报道记者从爱美客方面获悉，REGEN相关方已在中国提起专利侵权诉讼。接近爱美客的人士认为，中国NMPA审评审批聚焦于产品安全性、有效性和质量可控性，专利权稳定性属于民事、行政争议范畴，与注册审批分属不同法律框架。

华熙生物方面则对21世纪经济报道表示，未获悉JUVELOOK产品因侵犯第三方专利而被法院或相关行政机关认定侵权的情形，将依法合规推进该产品在中国市场的上市及商业化。

JUVELOOK是VAIM公司的再生类注射产品，2026年7月28日获得国家药监局医疗器械注册证，预计10月在中国上市，华熙生物为其中国大陆独家代理商。与它对垒的AestheFill（艾塑菲）来自韩国REGEN公司。2025年3月，爱美客以1.9亿美元收购REGEN 85%股权，将这家韩国公司纳入上市公司体系。收购之后，REGEN与原国内独家经销商江苏吴中之间存在经销授权相关仲裁案件，案件尚在审理，结果存在不确定性。

两家中国上市公司隔空表态前一个月，韩国专利法院刚刚作出关键判决。8月26日，该院驳回VAIM的上诉，维持其第1725279号“网状结构”专利无效的审决。这份判决并非终审，VAIM仍可向韩国大法院提起上诉。

专利无效与产品侵权，是两个不同的法律问题，相关案件，尚未形成最终生效结论。这场纠纷涉及不同专利、不同程序，需依据可核验的事实分别判断。

8月26日这份判决出自韩国专利法院第二部，案件编号202510505。原告是VAIM，被告是REGEN，VAIM的合作方Dr.Bros作为辅助参加人加入诉讼。案件辩论终结于2026年5月20日，三个月后宣判，判决主文只有两句：驳回原告的请求；诉讼费用中因辅助参加产生的部分由辅助参加人负担，其余由原告负担。

判决指向的是九年前开始的一场消耗战。

纠纷双方原本有交集。REGEN成立于2000年，由韩国科学技术研究院研究人员联合多所大学医学院教授创立。2006年至2009年，REGEN作为主管机构承担韩国政府国家研发课题“组织复原与再生最大化的定制型细胞亲和粒子材料开发”，并在2009年6月申请“可生物降解的高分子微粒及其制造方法”专利，即韩国第1105292号，2012年1月获得授权。采用该技术的AestheFill于2014年在韩国上市。

第1105292号专利登记了三名发明人，排在首位的金根丰，当时担任REGEN副社长。2014年，金根丰离开REGEN创立VAIM，先后申请“采用喷雾工艺的PLA微粒的制造方法”（第1481441号，2015年授权）和“具有网状结构的高分子微粒的制造方法”（第1725279号，2017年授权），并推出JUVELOOK。

2017年起，两家公司围绕这三件专利展开三轮攻防。

第一轮在2017年8月打响，REGEN就VAIM的喷雾专利提起无效审判。2019年4月16日，韩国专利审判院宣告该专利权利要求第1、3项无效；VAIM诉至专利法院，2020年11月13日被驳回；再上诉至大法院，2021年3月4日终审驳回。VAIM第1481441号专利无效，终局确定。但该专利方法仅为VAIM制备微球的技术路线之一。

第二轮由VAIM发起。2022年7月，VAIM就REGEN的基础专利提起无效审判，试图拆掉对方的技术地基。专利审判院2024年2月29日驳回请求，专利法院2025年6月5日驳回，大法院2025年10月15日终审驳回。REGEN第1105292号专利维持有效，终局确定。判决书显示，法院认可的关键理由是，从在先技术出发，本领域技术人员没有动机选择该专利特定的溶剂与步骤组合。

第三轮围绕VAIM第1725279号网状结构专利，耗时最长。REGEN于2017年8月针对该专利提出无效；专利审判院于2019年2月判决驳回REGEN请求，认为该专利具有创造性。REGEN于2021年8月再次提起无效审判，专利审判院2023年8月14日认定VAIM对专利的更正有效，驳回REGEN针对权利要求第1至3项、第5项及第7项的请求，专利维持有效。REGEN上诉，VAIM提出权利要求更正程序，将收率特征加入权利要求；基于该更正后的权利要求，专利法院2025年1月22日撤销原审决，认定专利权利要求不清楚，故存在无效理由；VAIM上诉至大法院，2025年6月26日被驳回。案件发回专利审判院重新审理，2025年8月5日，审判院正式宣告该专利无效。VAIM再次提起撤销诉讼，目前案件暂未形成定论。

同一专利被“判两次”，是韩国程序的固定动作。专利审判院是专利厅下设的行政机关，负责审理已授权专利该不该无效，其决定称为审决；专利法院和大法院只审查审决是否合法，合法则维持，不合法则撤销发回，专利状态的正式变更必须回到审判院完成。三级程序走完，一件专利的生死才能终局。

相关无效程序仅涉及VAIM在韩国的个别专利，不代表其全部配方、工艺或在其他法域取得的专利失效。

有两个概念需要单独厘清。专利无效审查回答某项专利权是否继续有效，专利侵权判断回答产品或者技术是否落入他人有效专利权的保护范围，两者法律依据与审查对象不同，仅凭某一项专利无效不能直接推定产品侵权。

AestheFill和JUVELOOK的主要成分都是PDLLA，即聚D,L-乳酸。PDLLA只是原料名称，决定产品差异的是制造工艺。

三件专利都具有三步法框架。第一步，将PDLLA溶于有机溶剂，配成高分子溶液；第二步，把溶液喷入零下十几摄氏度的液态烃，液滴瞬间冻结成球；第三步，用水或盐溶液置换出冻球内的溶剂，冻干得到微球。真正的差异藏在第一步的溶剂选择里：溶剂不同，冷冻时高分子析出与溶剂结晶的速度不同，微球内部会长出完全不同的结构。

REGEN基础专利采用DMSO（二甲基亚砜）溶剂体系。VAIM的喷雾专利改用碳酸亚乙酯。网状结构专利使用碳酸亚乙酯与DMSO的混合溶剂，并在方法步骤之外加入三项指标限定：内部为多孔网状结构、粒径20至150微米、80%以上收率。问题就出在这三项限定上。

VAIM网状结构专利，8月26日，法院在审查基准上认定，截至本案辩论终结日，VAIM在无效程序中作出的第二次更正仍然有效，审决是否合法应以更正后的权利要求文本为对象判断。实体层面，更正后权利要求中“具有网状结构的高分子微粒”及其收率的表述，不能认为撰写得明确而简洁，通常技术人员无法容易实施，不符合韩国专利法第42条的说明书撰写要求，注册应当无效。程序层面，专利审判院已通过审理进程通知给予当事人陈述意见的机会，VAIM仅请求中止审理与口头审理，未在期限内提交新的主张、证据或更正请求，其主张的程序违法不成立。

VAIM在韩国无效程序中修改权利要求时加入了收率限定，法院认定说明书无法支撑修改后的保护范围，这属于撰写层面的问题，与技术方案本身创造性的高低是两回事。另外，据悉VAIM在中国获得授权的专利（CN108350180B）权利要求文本与韩国版本不同，没有写入该类限定，且该专利在中国仍是有效状态。

华熙生物方面在回应中先区分了两个概念，无效不等于侵权。

“韩国相关案件主要围绕VAIM个别韩国专利的有效性展开，并非针对JUVELOOK产品是否侵犯第三方专利的侵权诉讼。”华熙生物方面对21世纪经济报道表示，专利无效与专利侵权所处理的法律问题和判断标准不同：前者审查某项专利权是否继续有效，后者审查产品或者技术是否落入他人有效专利权的保护范围。将某项专利无效与产品侵权直接联系并据此作出侵权推定，是一种主观推定，也是对两种法律程序的混淆、误读和误传。即使涉案韩国专利最终无效，也仅意味着该项专利不能继续作为排他权依据，不能据此推定JUVELOOK产品或VAIM相关技术侵犯第三方专利。JUVELOOK在韩国上市已近十年，迄今公司未获悉其因侵犯第三方专利而被法院或相关行政机关认定侵权的情形。

此外，REGEN曾于2017年12月29日向韩国专利审判院提起权利范围确认程序，主张VAIM相关工艺落入其专利保护范围。该程序虽非侵权审判，但不同层级裁判均对双方技术特征进行了比对，认为VAIM相关工艺与REGEN专利技术存在差异，未落入其专利保护范围。二审仅因不能以VAIM专利技术方案为对象请求确认落入REGEN专利保护范围，认定程序不合法并发回重审，同时驳回REGEN诉请；因此，该案虽未形成不侵权的终审判决，但不同层级裁判对技术差异及不落入保护范围的判断已较为明确，对说明VAIM相关工艺未侵权具有一定支持作用。

就中国相关诉讼进展，华熙生物方面表示，公司目前也未见到证明侵权的证据。是否构成中国专利侵权，应依据中国法律，通过权利要求解释、技术特征比对和证据审查依法认定，不能以韩国个别专利的无效结果替代中国法律框架下的判断。JUVELOOK与相关竞品在配方、微球结构及制备工艺等方面存在差异；VAIM已委托韩国和中国的律师事务所进行评估并取得相关不侵权法律意见。华熙生物在引进产品前，也由投资、业务、技术及知识产权法务团队对相关专利进行了检索和审慎评估。

据记者了解，JUVELOOK上市活动仍按计划于10月推进。目前，JUVELOOK在韩国再生针剂市场的占有率约44%，已进入全球60多个国家和地区，累计销量超过300万瓶。