中国生物制药与德国百年药企敲定抗肿瘤生物类似药独家授权

港股上市公司中国生物制药（01177.HK）9月28日宣布，公司旗下的正大天晴药业集团与德国百年药企STADA Arzneimittel AG（下称“STADA”）已就在研的帕博利珠单抗生物类似药TQB3570达成独家合作，扩大生物类似药在欧盟等多个地区的患者可及性。正大天晴将主导该产品的开发、生产与供应；STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体的独家商业化权利，以及美国及海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场的相关选择权。

根据协议，正大天晴将获得首付款+潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元，同时可享有授权区域内产品利润的双位数分成。双方还约定，可选择将最多三款覆盖肿瘤及免疫适应症的其他生物类似药纳入合作。

帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA®及KEYTRUDA QLEX®（即“K药”）在2025年实现全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的抗肿瘤药物，已被世界卫生组织（WHO）纳入《基本药物标准清单》。

目前，TQB3570尚处于早期开发阶段，尚未进入临床试验阶段。STADA在项目极早期即锁定权益，看中的是中国生物制药整体的生物药开发与商业化生产能力。STADA首席商务官Bryan Kim在公告中直接点明了这一点：“此次合作将使我们在未来生物类似药的市场竞争中占据有利位置。”