塞德斯医疗（CLDX.US）Barzolvolimab CSU III期试验达主要及关键终点

金吾财讯|2026年9月22日，塞德斯医疗（CLDX.US）公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2试验积极顶线结果。两项试验均达到第12周每周荨麻疹活动评分（UAS7）较基线变化的主要终点，以及所有关键次要终点。 数据显示，在EMBARQ-CSU1中，安慰剂组、150 mg每4周组和300 mg每8周组第12周UAS7最小二乘均值变化分别为-10.7、-20.2和-20.5；在EMBARQ-CSU2中分别为-11.4、-20.2和-19.7，两个剂量组相对安慰剂的p值均小于0.00001。第12周完全缓解（UAS7=0）比例方面，EMBARQ-CSU1中安慰剂组为9.3%，两个剂量组分别为42.4%和42.1%；EMBARQ-CSU2中安慰剂组为12.6%，两个剂量组分别为45.7%和44.0%。第24周时完全缓解率继续维持或提高。 在奥马珠单抗难治性CSU患者中，EMBARQ-CSU1中两个剂量组第12周完全缓解率分别为55.3%和44.3%，安慰剂组为9.3%；EMBARQ-CSU2中分别为41.7%和46.4%，安慰剂组为15.1%。基线存在血管性水肿的患者中，第12周AAS7=0比例方面，两项试验两个剂量组介于62.7%至74.3%，安慰剂组分别为33.8%和33.7%。公告显示，barzolvolimab耐受性良好，24周安慰剂对照期间安全性特征与既往研究一致。两项试验共随机入组1,939例患者，治疗将持续至52周。公司计划在2027年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。