Orexo（ORXOY.US）宣布FDA受理OX640过敏性休克治疗IND申请

金吾财讯|2026年9月14日，Orexo AB（ORXOY.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其研究性新药（IND）申请，涉及在研产品OX640。OX640是一种基于AmorphOX平台开发的肾上腺素鼻用粉末制剂，用于过敏性休克的紧急治疗，旨在无需注射即可快速、可靠给药，以应对现有自动注射器在针头恐惧、使用错误、储存和保质期方面的局限。 该IND申请得到临床前资料和已完成临床研究积极结果的支持，研究显示OX640肾上腺素吸收迅速、药代动力学特征稳健、耐受性良好，并在较宽温度范围内表现出很强的稳定性，有望较市场现有及在研产品改善保质期。Orexo同时继续推进寻找合作伙伴，以支持OX640的后续开发和商业化。根据计划，公司将在2026年第四季度启动关键临床开发项目，目前预计OX640的新药申请（NDA）可在2028年准备就绪并提交监管。