中国生物制药（01177.HK）TQC3721吸入粉雾剂I期数据公布，FEV1谷值改善203.00mL

金吾财讯|2026年9月7日，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的TQC3721吸入粉雾剂（PDE3/4抑制剂）已在欧洲呼吸学会2026年会（ERS 2026）上公布两项I期临床研究数据。 第一项研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，纳入72例中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，分为6个队列接受125 μg至1.5 mg递增剂量的TQC3721或安慰剂。治疗第9天，各剂量组第一秒用力呼气容积（FEV1）峰值较基线的平均变化为：125 μg组300.00 mL，250 μg组288.90 mL，500 μg组263.00 mL，750 μg组344.00 mL，1000 μg组497.00 mL，1500 μg组410.00 mL，呈现剂量依赖性，且安全性良好，不良事件发生率相似。 第二项研究为随机、开放、阳性药对照的概念验证研究，计划纳入40例患者。截至投稿时完成2周治疗的23例患者中，1.00 mg TQC3721（每日两次）联合50.00 μg格隆溴铵（每日一次）组对比茚达特罗/格隆溴铵（IND/GLY），FEV1谷值较基线改善203.00 mL，FEV1峰值改善110.00 mL。目前该研究已完成全部40例入组和观察，结果与公布数据基本一致，联合用药方案展现与IND/GLY相当的支气管扩张效应，整体安全可控，为固定剂量复方制剂开发提供支持。 TQC3721是正大天晴自主研发的PDE3/4抑制剂，通过支气管扩张和抗炎双重机制发挥作用。其雾化吸入混悬液在IIb期研究中展现同类最佳潜力，目前在中国开展III期临床试验，并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单；干粉吸入粉雾剂的2期临床试验也获得积极顶线数据。