两张Ⅲ类证、四家冲刺IPO，脑机接口商业化按下加速键

大湾区经济网9月7日讯 脑机接口正在以更快的速度从概念走向市场。9月4日，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“刺激记录电极”正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，这是全国首款双宏端脑深部神经元信号采集与刺激一体化电极。自2025年9月“明瞳”设备获批以来，山海医疗已在不到一年内拿下两张Ⅲ类证。同日，术理创新正式启动科创板IPO辅导，公司方面表示计划年底之前提交上市申报。目前A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司，但至少已有四家公司明确启动IPO，“脑机接口第一股”的角逐正在进入倒计时。

从产品布局看，山海医疗此次获批的电极核心能力在于一体化——在一根电极上同步完成脑深部单神经元放电、局部场电位信号记录及微电刺激。在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生需要精准定位靶点，既要采集神经信号来界定功能区域边界，又要施加电刺激来验证靶点功能准确性。过去这两项功能由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。这款电极将“探测器”和“刺激器”合二为一，搭配自研“明瞳”整机设备，构建了侵入式脑机接口在功能神经外科领域的完整产品拼图。公司2015年启动技术研发，2022年落地南京江宁，研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。“明瞳”已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗。

今年以来，脑机接口医疗器械注册审批全面提速，业内甚至称为“合规化元年”。今年6月，国家药监局发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。在Ⅲ类证方面，已获批企业包括山海医疗、博睿康、乐普医疗、景昱医疗等。今年3月，博睿康研发的NEO系统正式获批，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，适用于因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。乐普医疗控股子公司获批可充电植入式脑深部神经刺激器系统，包含3张Ⅲ类证。景昱医疗的产品获批，成为全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。

在Ⅱ类证方面，数量更为庞大，相关备案已达百项以上。天开燧世获批国内首款用于认知障碍辅助诊断的脑机接口产品，加上此前获批的两款产品，不到两年已有3款产品上市。翔宇医疗2026年5月获批4项非侵入式脑电诱发设备注册证，还有10余款设备已提交注册。此外，麦澜德、狄耐克、爱朋医疗子公司等上市公司也持有相关Ⅱ类证。

资本市场方面，脑机接口已从一级市场融资竞赛升级为二级市场IPO竞速。术理创新2015年成立，以非侵入式路线为主，创始人王薇曾任西门子医疗全球核心专家并担任IEC国际电工委员会专家，已完成5轮融资。博睿康的科创板IPO申请于6月获上交所受理，拟融资25亿元。强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，完成约20亿元Pre-IPO轮融资，投后估值超13亿美元。景昱医疗早在2023年12月已签署上市辅导协议。阶梯医疗亦有进行科创板IPO相关筹备的消息。值得关注的是，山海医疗已获得国资、高校、专业医疗等背景的基金看好投资。

从投资角度看，山海医疗已获得国资、高校、专业医疗等背景的基金看好投资。公司2023年完成天使轮融资，由动平衡资本领投，金雨茂物和恩舍资本共同投资；2025年6月完成Pre-A轮融资，投资方为南京创熠东大至善科技创业投资合伙企业；此后完成A轮融资，投资方包括南京新工投资集团等。公司聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的DBS手术体系，在行业多处于临床或科研阶段时，较先跑通了商业化闭环。

此外，A股涉及脑机接口产业链的概念股逾50只，但当前大多以下游康复医疗应用或上游供应链环节切入该赛道。随着术理创新、博睿康、强脑科技等企业相继启动IPO进程，脑机接口赛道即将迎来首批以该技术为核心主营业务的上市公司，行业正从概念炒作阶段加速迈入产品验证和市场兑现的新阶段。

文/徐玲  图/为AI生成