贝达药业恩沙替尼获得术后辅助适应症注册证书

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

9月3日，贝达药业（300558）发布关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告。公告显示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）获得“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗”适应症的药品注册证书。这是恩沙替尼获批的第三项适应症。

此前，恩沙替尼已分别于2020年11月和2022年3月获批二线适应症（适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对其不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者）及一线适应症（适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者）。

2025年10月，其术后辅助治疗数据在ESMO年会上首次披露；2026年7月，《新英格兰医学杂志》发表的临床研究显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期（DFS）率达86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%。

截至公告日，全球唯一获批用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的药物为阿来替尼（安圣莎）。取得该注册证书后，公司可在获批适应症上使用本品，对公司营业收入具有积极作用，但具体销售情况受市场环境、销售覆盖等因素影响存在不确定性。