葛兰素史克（GSK.US）Jemperli用于dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌获FDA优先审评

金吾财讯|2026年8月24日，葛兰素史克（GSK.US）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其Jemperli（dostarlimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用于治疗既往未经治疗的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）的II期和III期局部晚期直肠癌患者。FDA已设定处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期为2027年2月。该申请还可通过国家优先审评券计划获得加速审评，可能提前作出决定。申请基于注册性II期单臂AZUR-1试验的积极数据，该试验达到了其主要终点，显示患者在治疗后至少一年内无癌症迹象的持续临床完全缓解率（cCR12）具有意义且持久。中期数据显示dostarlimab的安全性和耐受性与已知特征一致。若获批准，Jemperli有望成为首个能为部分患者免除化疗、放疗和手术的免疫疗法。该申请同时被纳入FDA肿瘤卓越中心的Project Orbis计划，该计划通过协调国际监管审查可能支持更早的监管决策和患者获得。