GSK plc（GSK.US）宣布Hibsago在日本获批，系全球首个慢性乙肝功能性治愈疗法

金吾财讯|2026年8月24日，GSK plc（GSK.US）宣布日本厚生劳动省批准Hibsago（bepirovirsen）作为慢性乙肝功能性治愈药物，用于已接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预设病毒标志物标准的成人患者。这是bepirovirsen的全球首次获批，也是日本批准的首个且唯一慢性乙肝功能性治愈疗法。慢性乙肝在日本影响近100万人，每年导致约4000人死亡。该批准获SENKU认定加速，该认定授予有潜力满足高度未满足医疗需求的创新药物。获批基于B-Well III期试验结果，显示在基线HBsAg≤3000 IU/ml的总体人群中，接受治疗6个月的患者功能性治愈率达19%（1220例中233例），而现有标准治疗一年后功能性治愈率通常仅为1%；在基线HBsAg≤1000 IU/ml的亚组中，功能性治愈率达26%（768例中200例）。探索性分析显示，总体人群中49%（1220例中598例）接受治疗者的HBsAg降至≤100 IU/ml，亚组中该比例为62%（768例中476例）。试验安全性可接受，最常见不良事件包括注射部位红斑、局部疼痛及肝酶一过性升高。GSK正继续推进该药在多个国家和地区的监管申请，包括美国，预计未来几个月将有决定。