山东新华制药股份（00719.HK）获达格列净片药品注册证书，2025年该药中国公立医疗机构销售额114.00亿元

金吾财讯|2026年8月21日，山东新华制药股份（00719.HK）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净片《药品注册证书》。本次获批规格为10mg（按C21H25C1O6计）和5mg（按C21H25C1O6计），注册分类为化学药品4类，药品批准文号分别为国药准字H20265648、国药准字H20265670。新华制药于2025年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可注册申报资料并获受理，2026年8月获得批准注册。达格列净片适用于2型糖尿病成人患者，可单药治疗或与盐酸二甲双胍、胰岛素联合使用；还适用于心力衰竭成人患者，降低心血管死亡、因心力衰竭住院或紧急就诊风险。该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达格列净片销售额约为人民币114.00亿元。新华制药表示，本次获得药品注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升市场竞争力。同时公司提示，药品销售业务易受医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。