舒泰神子公司注射用STSP-0601获美国FDA临床试验许可

雷达财经 文|江文 编|深海

8月20日，舒泰神（300204）发布子公司注射用STSP-0601获得美国FDA临床试验许可的公告。公告显示，公司子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）的注射用STSP-0601获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。该药品适应症为伴抑制物血友病A或B患者出血按需治疗，IND编号为172958。此次许可是公司药物研发的重要阶段性进展，

此前，STSP-0601已历经多项研发里程碑，包括2019年7月获准开展伴抑制物血友病临床试验、2021年8月完成I期临床试验、2022年9月获突破性治疗认定、2024年6月获FDA孤儿药资格、2025年5月附条件上市申请获国家药监局受理，2026年6月取得药品注册证书。

不过，公告也提示，该临床试验许可仅是研发阶段的里程碑，后续临床试验进展、生产批件及上市资格存在不确定性，不会对公司当前业绩产生重大影响，公司将持续推进项目并履行信息披露义务。

天眼查资料显示，舒泰神全称为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司，成立于2002年08月16日，注册资本47777.2555万人民币，法定代表人周志文，注册地址为北京市北京经济技术开发区经海二路36号。主营业务为生物药物的研发、生产和营销。

目前，公司董事长为周志文，董秘为于茂荣，最新年报显示员工人数为491人，实际控制人为周志文、冯宇霞（持有舒泰神（北京）生物制药股份有限公司股份比例：20.24%、10.24%）。

公司参股控股公司14家，包括Intellimmu Biopharma Inc.、四川舒泰神药业有限公司、北京彩晔健康管理有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为3.64亿、3.25亿和2.20亿，同比分别增长-33.66%、-10.81%和-32.20%；归属净利润分别为-3.99亿、-1.45亿和-7776.33万，同比分别增长-102.48%、63.69%和46.31%。同期，公司资产负债率分别为23.39%、20.25%和36.29%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险29条，周边天眼风险29条，历史天眼风险52条，预警提醒天眼风险197条。