贝达药业：DURAVYU治疗wAMD关键III期试验未达主要终点

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

8月18日，贝达药业（300558）发布关于合作伙伴EyePoint公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验（LUGANO试验）数据的公告。公告显示，贝达药业合作伙伴EyePoint公布了DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项关键Ⅲ期临床试验首项试验（LUGANO试验）数据。LUGANO试验为随机双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期研究，旨在验证DURAVYU每6个月给药一次相较于阿柏西普每8周给药一次治疗wAMD的主要终点（第52、56周最佳矫正视力BCVA较基线平均变化非劣效性）。

试验结果显示，主要终点未达成预设非劣效标准（非劣效界值-4.5个字母），但次要终点均达成：安全性方面，DURAVYU重复给药耐受性良好，不良事件发生率与对照组无显著差异；治疗负担减轻达42%，受试者56周前平均减少约2次注射；无补充注射率及解剖学控制指标也表现良好。事后剔除4%不对称队列病例后，DURAVYU可达到非劣效标准，但该分析为事后探索性分析。

后续，LUGANO试验第二项关键Ⅲ期研究LUCIA的顶线数据预计2026年第四季度公布，EyePoint计划结合结果于2027年上半年向FDA提交DURAVYU用于wAMD适应症的新药上市申请（NDA）。此外，DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿的COMO、CAPRI两项Ⅲ期临床试验已完成入组，顶线数据预计2027年第四季度公布。

截至公告日，贝达药业已就授权EyePoint开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，后续研发里程碑及销售提成费付款存在不确定性。产品目前处于临床试验阶段，未实现商业化，对当期经营业绩无重大影响。

天眼查资料显示，贝达药业全称为贝达药业股份有限公司，成立于2003年01月07日，注册资本42073.3843万人民币，法定代表人丁列明，注册地址为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号。主营业务为自主知识产权创新药物研究与开发。

目前，公司董事长为丁列明，董秘为丁列明（代），最新年报显示员工人数为1785人，实际控制人为丁列明（持有贝达药业股份有限公司股份比例：7.93%）。

公司参股控股公司22家，包括贝达投资（香港）有限公司、卡南吉医药科技（上海）有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为24.56亿、28.92亿和36.09亿，同比分别增长3.35%、17.74%和24.81%；归属净利润分别为3.48亿、4.03亿和3.05亿，同比分别增长139.33%、15.67%和-24.15%。同期，公司资产负债率分别为41.49%、39.35%和36.89%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险38条，周边天眼风险67条，历史天眼风险137条，预警提醒天眼风险434条。