商业化与争议并行：开拓药业KT-939出海韩国谋增量

8月12日盘后，开拓药业（9939.HK）官微发布公告，公司已与韩国Wellrise Co., Ltd.（下称“Wellrise”）订立产品独家经销协议，授权Wellrise在韩国区域内独家经销KT-939原料。

开拓药业方面称，此次与Wellrise的合作，是功效性化妆品原料KT-939启动全球销售业务之后，在海外市场拓展中达成的又一重要里程碑。

公开资料显示，KT-939是开拓药业自主研发的具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料，于2025年5月正式启动全球销售业务。今年以来，KT-939商业化落地节奏持续加快，开拓药业已先后与孚诺医药、广州市万露化工、上海方登化工、上美股份、上海康美等多家企业达成合作，覆盖产品研发、生产、销售等多个环节。

值得关注的是，KT-939快速商业化的同时，相关商业争议持续发酵。2026年3月，拜尔斯道夫（Beiersdorf）发布公告称，为维护旗下提安明多®630创新成果与公平竞争环境，对开拓药业围绕KT-939的对外宣传与市场活动关注许久。自此，双方就KT-939和提安明多®630展开多轮交锋。

二级市场方面，8月13日，开拓药业股价平开，报价1.9港元/股；截至当天午间休盘，开拓药业报1.93港元/股，上涨1.58%。不过相较于2026年内4.7港元/股的阶段性高点，公司股价累计跌幅已接近60%，对应总市值缩水至不足10亿港元。

全球化布局持续落地

近年来，韩国美妆人气在全球持续升温，化妆品产业迎来历史性突破。据韩国食品医药品安全处数据，2025年韩国化妆品出口额达到114亿美元，同比增长11.8%，刷新历史纪录，使韩国成为仅次于法国的全球第二大化妆品出口国，进一步巩固了其作为全球美妆趋势引领者的地位。

开拓药业方面称，基于此契机，通过与Wellrise的独家经销合作，KT-939将借助其在韩国市场的成熟渠道和客户资源，加速在韩国化妆品产业中的应用落地，并有望辐射带动更多国家和地区的市场需求。Wellrise成立于2007年，致力于向韩国美妆（K-Beauty）市场提供化妆品原料和创新技术服务。

在此之前，开拓药业就KT-939公布了多项合作。其中，开拓药业授权孚诺医药在中国大陆境内开发、生产和销售以KT-939为核心活性成分的美白祛斑产品；针对国内渠道布局，授权万露化工为KT-939在华南和西南地区的经销商、方登化工为华东和华北地区的经销商。

此外，开拓药业与上美股份达成合作，双方签订附带排他条款的合作协议，协同推进KT-939中国化妆品新原料注册等工作，同时联合开展功效性原料研发和定制；与上海康美达成合作，推动KT-939在化妆品领域的规范化应用与产业化转化。

随着KT-939商业化进程持续提速，拜尔斯道夫的相关质疑随之而至。其提及在世界知识产权组织（WIPO）管理的《专利合作条约》（PCT）框架下，我国国家知识产权局就苏州开拓KT-939相关专利申请出具了书面意见和检索报告。据公开信息，报告在对比引证的现有技术后，对其主要权利要求的新颖性与创造性作出否定性评价。

对此，开拓药业反驳称拜尔斯道夫对PCT检索报告进行了片面解读，“PCT国际检索报告为初步参考意见，各国专利局的实质性审查还未开始，并非专利授权的‘终结判定’。在国际阶段获得负面意见，随后通过答辩、修改权利要求或提交补充实验数据而在全球获得授权，这是专利申请的常态化流程。”

双方的论战愈演愈烈。有生物医药领域的从业者曾向21世纪经济报道记者指出：“就KT-939这个案例来说，仍需由专业律师对专利是否侵权作出判断。从长远角度考虑，未来的破局之道还是在于重金投入底层基础科学，构建具有真正独创靶点发现能力与严密知识产权合规逻辑的研发体系。”

今年4月，开拓药业官微发文显示，其已对拜尔斯道夫及妮维雅（上海）有限公司提起不正当竞争诉讼，并于当天收到上海市青浦区人民法院发出的受理案件通知书。

现阶段，开拓药业加速KT-939的市场布局工作。今年6月，开拓药业披露KT-939人体长期安全性临床试验中期数据显示，119名受试者连续28周使用KT-939相关产品后，未出现任何皮肤不良反应，产品长期安全性得到初步验证。该临床试验整体预计于2026年9月全面完成。

合规资质层面，2021年施行的《化妆品监督管理条例》规定，祛斑美白类高风险化妆品新原料必须经国家药品监督管理局注册批准后方可上市销售。目前，开拓药业已滚动更新并提交KT-939相关申报资料，稳步推进化妆品新原料注册备案工作。

开拓药业方面坦言，尽管KT-939的市场拓展工作遭遇竞争对手的干扰，但公司始终坚持开放合作模式。

市值缩水，创新管线待突围

公开资料显示，开拓药业成立于2009年，2020年以20.15港元/股的发行价登陆港交所，2021年9月股价涨至89港元/股的历史最高点，随后陷入震荡下跌态势。截至目前，公司股价徘徊在2港元/股附近，较历史最高点跌幅超97%，市值大幅缩水。

业绩层面，开拓药业目前仍处于亏损状态。根据公司财报数据，2025年实现收入3270万元，同比增长554%，主要得益于化妆品品牌KOSHIN直播电商业务放量；同期亏损净额为2亿元，同比扩大28.8%，主要系公司非皮科管线暂停研发，产生大额无形资产减值损失。

据了解，KOSHIN是开拓药业于2024年下半年正式启动销售的全新高端化妆品品牌，涵盖防脱液系列、祛痘膏以及美白系列。其中，以KX-826为主要成分的祛痘膏、以KT-939为主要成分的美白系列产品，均于2025年初正式上市，成为品牌核心产品矩阵的重要组成部分。

在业内看来，目前开拓药业进展最快的创新产品KX-826，距离成功上市仅一步之遥，该产品若能顺利获批，或将成为公司打开商业化变现大门的关键，缓解当前的业绩压力。

今年6月1日，开拓药业在韩国首尔举办的第14届世界毛发研究大会上，公布KX-826两项关键临床研究数据，分别为该产品治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）的III期临床试验数据，以及与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发的临床观察试验数据。目前，开拓药业正推进KX-826上市许可申请工作。

上述业内人士进一步指出，KX-826是开拓药业创新药管线中最核心的一款产品，也颇受市场关注。一旦获批，KX-826有望填补当前脱发治疗领域的临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗格局，更可能让毛发健康市场迎来价值重估。基于如此巨大的临床未满足需求与市场空白，行业内普遍期待毛发领域有一款重磅药物的到来。

弗若斯特沙利文报告显示，2018年中国雄激素性脱发药物的市场规模为14.70亿元，按9.6%的复合年增长率增长至2023年的23.20亿元；预计2023年至2028年，该市场将以15.3%的复合年增长率持续增长，2028年市场规模将达到47.33亿元。

不过随着脱发治疗市场的快速发展，行业竞争也日趋激烈。例如振东制药（300158.SZ）日前在接受投资者调研时表示，达霏欣米诺地尔搽剂为公司第二大主力品种，2025年销售额同比增长16%，市占率常年位列同类产品第二；公司同步推进研发与渠道布局，加速申报针对男性雄激素性秃发的非那雄胺片，加速构建内服外用组合产品矩阵，持续夯实竞争优势，扩大市场规模。