赛诺医疗子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获欧盟MDR认证

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

8月9日，赛诺医疗（688108）发布子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证的公告。公告显示，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，取得CE标志。该产品证书签批时间为2026年8月6日，到期时间为2031年8月1日，证书编号为2291466CE02、2291466TD02，由DEKRA Certification B.V.（公告机构编号0344）签发。

COMETIU是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式药物涂层支架系统，2025年8月已获美国突破性医疗器械认定。该产品采用镍钛合金结构，载药涂层含西罗莫司，适用于颅内血管狭窄≥70%的患者，参考血管直径2.0mm至4.5mm，病变长度≤34mm。

此次欧盟MDR认证填补了颅内动脉粥样硬化狭窄治疗器械细分领域的空白，符合欧盟高要求监管体系标准，对公司创新实力及海外神经介入市场竞争力有积极推动作用，但产品在欧盟上市后需完成上市后登记、渠道建设等工作，市场开发存在不确定性，未来业绩影响暂无法预测。

天眼查资料显示，赛诺医疗全称为赛诺医疗科学技术股份有限公司，成立于2007年09月21日，注册资本41795.2万人民币，法定代表人孙箭华，注册地址为天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层。主营业务为高端介入医疗器械研发、生产、销售。

目前，公司董事长为孙箭华，董秘为黄凯，最新年报显示员工人数为649人，实际控制人为孙箭华（持有赛诺医疗科学技术股份有限公司股份比例：17.19%）。

公司参股控股公司9家，包括安华恒基（北京）科技有限公司、赛诺心畅医疗科技有限公司、SINOMED K. K.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为3.43亿、4.59亿和5.25亿，同比分别增长77.99%、33.64%和14.53%；归属净利润分别为-3963.00万、149.78万和4728.63万，同比分别增长75.59%、103.78%和3057.07%。同期，公司资产负债率分别为27.34%、30.93%和28.88%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险10条，周边天眼风险8条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险118条。