石药集团（01093.HK）安尼妥单抗联合疗法新药上市申请获受理

金吾财讯|2026年8月4日，石药集团有限公司（01093.HK）发布自愿公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请，已获国家药品监督管理局（国家药监局）受理，并纳入优先审评审批程序。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。安尼妥单抗是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，增强HER2内化能力，目前已在华获批上市。HB1801是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，相比多西他赛注射液，具有无过敏反应、不需激素预处理、可高浓度快速给药等安全性优势，以及抗肿瘤活性显著、可更大剂量给药等有效性优势。该上市申请主要基于一项关键性III期临床试验（KN026-004/Neo-Healer），入组早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。结果显示，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂新辅助治疗较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）可显著提升总体病理完全缓解率（tpCR），疗效改善兼具统计学显著性与临床意义，且整体安全性可控。该研究是全球首个HER2双特异性抗体联合化疗疗效超越现有标准治疗的III期研究，也是我国首个自主研发产品（组合）较现有标准新辅助治疗取得优效性结果的III期研究，有望为HER2阳性乳腺癌患者提供全新治疗选择。目前，安尼妥单抗联合HB1801针对一线HER2阳性乳腺癌治疗等适应症的多项关键注册临床研究正在进行中，近日两者还被国家药监局授予突破性治疗认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。