石药集团（01093.HK）CRB-701获FDA批准启动口咽癌二线治疗注册性临床

金吾财讯|2026年7月29日，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，其授权给Corbus Pharmaceuticals, Inc.开发的CRB-701 (SYS 6002)已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动用于口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线治疗的注册性临床试验（试验代号：TEMPO-1）。该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物（ADC），此前FDA已就该产品治疗头颈部鳞状细胞癌及宫颈癌适应症授予快速通道资格。TEMPO-1为一项随机对照试验，旨在评估CRB-701与研究人员选择的单药治疗（卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛）相比的疗效和安全性，两项主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），分别用于支持潜在的加速审批和完全审批。Corbus预计将于2026年第三季度启动患者入组。此次批准基于Corbus正在进行的I/II期临床试验数据，相关数据已在2026年ASCO年会上发布，目前随访仍在持续开展。