石药创新CRB-701获FDA批准开展二线口咽癌注册试验

雷达财经 文|江文 编|深海

7月29日，石药创新（300765）发布控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002）注册性临床试验方案获得美国FDA批准的公告。公告显示，公司控股子公司对外授权的药物CRB-701（SYS6002）注册性临床试验方案获得美国FDA批准。该药物为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），适应症为二线口咽鳞状细胞癌。

试验代号TEMPO-1是一项随机对照试验，旨在对比CRB-701与研究者自选单药方案（可选药物包括卡培他滨、西妥昔单抗、多西他赛）的疗效及安全性，主要研究终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

此前，CRB-701已获美国FDA针对头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌两项快速通道资格。Corbus预计2026年第三季度启动TEMPO-1临床试验患者入组。美国FDA批准依据来自该药物I/Ⅱ期临床研究数据，该研究完整成果于2026年ASCO年会上公布。

天眼查资料显示，石药创新全称为石药创新制药股份有限公司，成立于2006年04月05日，注册资本140459.2944万人民币，法定代表人戴龙，注册地址为河北省石家庄市栾城区张举路62号。主营业务为生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。

目前，公司董事长为姚兵，董秘为徐雯，最新年报显示员工人数为2369人，实际控制人为蔡东晨（持有石药创新制药股份有限公司股份比例：18.73%）。

公司参股控股公司11家，包括石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司、河北中诺果维康保健品有限公司、石药集团泰州果维康保健品有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为25.02亿、19.81亿和21.58亿，同比分别增长-4.75%、-21.98%和8.93%；归属净利润分别为7.56亿、5372.63万和-2.41亿，同比分别增长4.03%、-87.63%和-548.80%。同期，公司资产负债率分别为9.68%、25.34%和55.46%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险13条，周边天眼风险131条，历史天眼风险39条，预警提醒天眼风险265条。