海正药业：子公司磷酸氟达拉滨注射液获美国FDA批准

雷达财经 文|江文 编|深海

7月24日，海正药业（600267）发布全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准的公告。公告显示，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司申报的磷酸氟达拉滨注射液新药简略申请（ANDA）已获美国FDA批准，公司由此具备在美国市场销售该产品的资格。

该药品ANDA号为220196，剂型为注射剂，规格为50mg/2mL（25mg/mL），适应症为治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病等。

据IQVIA数据，磷酸氟达拉滨注射液2025年全球销售额约2,348.85万美元，其中美国市场约1,324.44万美元；2026年1-3月全球销售额约549.89万美元，美国市场约262.41万美元。

截至2025年2月，公司在该研发项目上已投入约1,002.54万元人民币。本次获批对公司拓展美国市场具有积极意义，但国际药品销售受海外市场法规、竞争及汇率等因素影响，存在不确定性，投资者需注意风险。

天眼查资料显示，海正药业全称为浙江海正药业股份有限公司，成立于1998年02月11日，注册资本119884.8196万人民币，法定代表人肖卫红，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙路46号。主营业务为化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。

目前，公司董事长为肖卫红，董秘为沈锡飞，最新年报显示员工人数为8751人，实际控制人为台州市椒江区人民政府（持有浙江海正药业股份有限公司股份比例：24.11%）。

公司参股控股公司36家，包括海正药业南通有限公司、浙江省医药工业有限公司、Hisun Pharmaceuticals USA Inc.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为100.53亿、103.40亿和105.50亿，同比分别增长-13.82%、-5.65%和2.02%；归属净利润分别为-9317.13万、6.01亿和5.41亿，同比分别增长-119.06%、745.24%和-10.06%。同期，公司资产负债率分别为52.60%、46.29%和41.19%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险396条，周边天眼风险127条，历史天眼风险665条，预警提醒天眼风险427条。