GSK（GSK.US）：Jideytro获美国FDA批准治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

金吾财讯|2026年7月22日，GSK plc（GSK.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Jideytro（zidesamtinib）用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于全球单臂ARROS-1 I/II期临床试验的结果，在117名既往接受过ROS1抑制剂治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为44%（95%置信区间：34%-53%），6个月和12个月的缓解持续时间（DOR）率分别为82%和69%。在446名患者的汇总安全性人群中，最常见（≥15%）的不良反应包括水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。该批准比原定目标日期2026年9月18日提前，此前FDA已授予该药突破性疗法认定和孤儿药资格。Jideytro是GSK近期完成收购Nuvalent, Inc.后获得的资产，也是GSK在肺癌领域的首个获批药物，旨在通过高靶点选择性、广泛的ROS1耐药突变覆盖和血脑屏障穿透能力来解决现有疗法的疗效和耐受性挑战。全球每年约有5万人被诊断为ROS1阳性NSCLC。GSK首席科学官Tony Wood表示，该批准为患者提供了重要的新选择，并支持了公司收购已验证靶点资产以显著改善治疗标准的战略。