君实生物（01877.HK）特瑞普利单抗补充申请获受理 用于可切除II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗

金吾财讯|2026年7月21日，君实生物（01877.HK）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症修订补充申请获得受理。本次申请适应症由可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌扩展至可切除II-III期非小细胞肺癌。 本次补充申请基于NEOTORCH研究（NCT04158440）的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入501例II-III期可切除NSCLC患者。2023年1月，研究中III期患者的无事件生存期（EFS）期中分析已达主要终点。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗较单纯化疗显著延长EFS（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P<0.001），降低疾病复发、进展或死亡风险达60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同时，主要病理学缓解率（MPR率）提升至近6倍（48.5% vs. 8.4%），完全病理缓解率（pCR率）提升至近25倍（24.8% vs. 1.0%）。 2023年12月，基于期中分析结果，特瑞普利单抗用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗的适应症已获批准，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。2026年5月，NEOTORCH研究完成最终分析，主要终点均达到优效性。 目前特瑞普利单抗已有13项适应症在中国内地获批，其中12项纳入国家医保目录。公司提示，本次补充申请能否获批存在不确定性。