欧林生物(688319.SH)：网传的《重组金葡菌疫苗(rFSAV)Ⅲ期临床数据审计报告》采用的数据及其结论均与公司临床试验实际情况不符

智通财金APP讯，欧林生物(688319.SH)发布公告，近日，公司关注到个别网络平台出现关于公司重组金黄色葡萄球菌疫苗(以下简称“重组金葡菌疫苗”)Ⅲ期临床试验数据的不实言论。经核实，网传的《重组金葡菌疫苗(rFSAV)Ⅲ期临床数据审计报告》采用的数据如确诊病例人数、受试者总数等关键数据及其结论均与公司临床试验实际情况不符。

公司于2026年7月11日披露的《成都欧林生物科技股份有限公司关于重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床试验揭盲结果的自愿性披露公告》中公布的73.25%的保护效力数据等Ⅲ期临床试验结果由独立第三方统计团队统计得出，公司如实依据该独立第三方出具的报告进行了信息披露。公司临床试验全程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法律法规执行，试验过程程序规范，数据管理与统计分析过程科学严谨，确保了结果客观、准确与可靠。

公司披露的73.25%的保护效力数据，系统计方严格遵循相关标准及规范完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定及揭盲等工作后，交付的主要数据分析结果，该结果依据全分析集(FAS)，采用Cox比例风险模型计算得出。全分析集纳入所有接受试验用药并完成既定手术的受试者，全过程不存在任何受试者的主观剔除。Cox比例风险模型是疫苗保护效力分析的最常用模型之一，该模型计算方法成熟、结果可重现。全部数据及分析文件将于后续审评阶段递交CDE 接受审评核查。