博安生物(06955)：BA1106联合BA1104治疗非小细胞肺癌的 Ⅱ期临床试验申请获CDE批准

智通财经APP讯，博安生物(06955)公布，公司自主开发的创新抗体BA1106(抗CD25单抗)联合其自有的PD-1抑制剂BA1104(纳武利尤单抗)用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

BA1106是中国首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25(白介素-2受体α亚基，IL-2Rα)创新抗体。此次获批的Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计，旨在驱动基因阴性NSCLC受试者中，系统评估BA1106联合BA1104的疗效、安全性和药代动力学(PK)特徵。该临床试验将为公司探索新型免疫治疗策略提供关键数据支撑。

在Ⅰ期临床试验中，BA1106联合BA1104已在肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤受试者中观察到积极的疗效信号，上述受试者既往均接受过免疫检查点抑制剂治疗并出现疾病进展。安全性结果显示，BA1106无论单药治疗还是联合BA1104使用，均展现出良好的安全性和耐受性，绝大多数与治疗相关的不良事件为1-2级;剂量爬坡过程中，未出现任何剂量限制性毒性事件，剂量爬坡至1.2mg/kg剂量组时仍未达到最大耐受剂量。