东方生物获多项医疗器械注册证 丰富了国内外市场布局

雷达财经 文|苏静 编|深海

6月26日，东方生物（688298）发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示，东方生物及其全资子公司美国衡健、控股子公司杭州丹威生物及杭州莱和生物，近期有多项医疗器械产品获得注册证书。

具体包括：杭州丹威生物的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）取得中国NMPA三类医疗器械注册证书，适用于体外定性检测人口咽拭子中腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸；美国衡健的新冠/甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测）取得加拿大医疗器械产品许可证，增加了公司呼吸道三联检产品的可销售国家或区域。

此外，杭州莱和生物及东方生物的部分产品在欧盟完成IVDR等注册，进一步丰富和完善了呼吸道传染病、性传播疾病以及虫媒传播疾病等相关检测产品在欧盟市场的整体布局。

天眼查资料显示，东方生物全称为浙江东方基因生物制品股份有限公司，成立于2005年12月01日，注册资本20160万人民币，法定代表人方剑秋，注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号。主营业务为体外诊断产品的研发、生产与销售。

目前，公司董事长为方效良，董秘为章叶平，最新年报显示员工人数为2283人，实际控制人为方效良、方剑秋、方炳良（持有浙江东方基因生物制品股份有限公司股份比例：17.38%、16.41%、13.13%）。

公司参股控股公司60家，包括杭州衡方生物医药科技有限公司、深圳衡康生物科技有限公司、哈尔滨东方基因生物制品有限公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为8.20亿、8.28亿和9.47亿，同比分别增长-90.65%、0.95%和14.43%；归属净利润分别为-3.98亿、-5.29亿和-5.74亿，同比分别增长-119.23%、-33.06%和-8.43%。同期，公司资产负债率分别为16.08%、16.10%和14.75%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险31条，周边天眼风险48条，历史天眼风险7条，预警提醒天眼风险319条。