复宏汉霖(02696)：欧盟委员会批准斯鲁利单抗注射液新增适应症：联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，欧盟委员会(European Commission, EC)已批准本公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状;欧盟商品名：HETRONIFLY)( 斯鲁利单抗)新增适应症：斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗(本次新增适应症)。此次获批意味着斯鲁利单抗本次新增适应症在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得批准。

此次EC批准主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)获益显着，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，本集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明斯鲁利单抗相关生产线已符合欧盟GMP标準。此外，2026年5月，斯鲁利单抗获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准本次新增适应症。

斯鲁利单抗为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)及联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗;于欧盟已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。同时，斯鲁利单抗亦已分别于英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2023年10月，本公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.(Intas)订立一份许可协议，据此，本公司同意向Intas及其欧洲子公司 Accord Healthcare授予独家许可，供其于约定的欧洲地区和印度商业化斯鲁利单抗。

此外，本公司正有序推进斯鲁利单抗及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2025年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为508.71亿美元。

本次斯鲁利单抗新增适应症于欧盟获批上市，意味着国际主流市场对斯鲁利单抗的进一步认可，亦将提升本公司产品的国际影响力，惠及更多国际患者。