开拓药业-B(09939)：KT-939人体长期安全性试验中期数据良好并开始新原料注册申报

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，有关KT-939人体长期安全性试验，其已于2025年9月完成全部受试者入组。该项长期安全性试验是一项开放标签、单臂、单中心的研究，旨在评估长期外用含KT-939原料的化妆品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，主要关注连续52周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性。

中期结果显示，合计119位受试者连续28周使用KT-939后，均未出现任何皮肤不良反应，包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品色素异常性皮肤病、化妆品接触性荨麻疹以及化妆品痤疮，充分展现了KT-939 具有良好的安全性。公司将继续推进该项长期安全性试验，预计于今年九月份完成。

根据2021年施行的《化妆品监督管理条例》规定，祛斑美白等高风险化妆品新原料，需经国家药品监督管理局注册批准后方可上市，申报时须提交安全评估、功效研究、制备工艺及品质控制等全套技术资料。

公司日前已开始滚动提交注册申报资料的工作，相关技术资料已正式提交至药监局下属的中国食品药品检定研究院(中检院)开展技术沟通与交流。公司后续将依循中检院的指导意见，稳步推进KT-939的化妆品新原料申报工作。

尽管KT-939的市场商务拓展工作受到竞争对手的干扰，但是公司始终坚持开放合作模式，旨在为全球消费者提供优质的化妆品美白创新产品。公司与国际和国内的化妆品品牌方、化妆品原料供应商和化妆品终端产品开发商等合作正在全面推进中。

根据我国化妆品管理法规，具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市。同时，国家鼓励特殊化妆品产品与创新原料的注册申请同步进行。基于上述政策导向，公司期待与更多的国内外美白类化妆品品牌企业开展战略合作，共同推进产品开发与市场佈局。

公司自成立以来，长期从事创新药物和活性化合物的研究和应用，特别在小分子领域，利用AI技术和化学设计结合，申请和授权的国家专利已超过百项，建立产品的技术保护机制。

公司正全面加速KT-939及其类似物系列专利的全球确权进程。依据PCT 国际专利规则，该专案已陆续进入相关国家的审查程序，近期并针对部分核心区域申请了优先审评。公司将通过完善的全球知识财产权网链，为 KT-939的后续临床与商业化提供坚实的法律保障。