通化东宝：利拉鲁肽注射液获境外药品注册证书，丰富公司国际市场产品线

通化东宝(600867)5月25日晚公告，公司于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书。

据通化东宝公告介绍，利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素，用于糖尿病患者控制血糖。近年来，人口老龄化和慢性病患者数量的增加推动尼加拉瓜医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据显示，2024年尼加拉瓜20-79岁的糖尿病患者规模上升至37.7万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为8.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达44.6%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为587美元，当地对高品质、可负担的糖尿病及代谢疾病治疗药物存在迫切需求。

通化东宝表示，本次利拉鲁肽注射液获得尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）下发的药品注册证书，是公司继2025年精蛋白人胰岛素注射液在当地获批后，在中美洲市场的又一重要突破，实现了胰岛素与GLP-1两个产品线在同一市场的协同布局，将为当地患者提供更全面的代谢疾病治疗方案。

同时，还将丰富公司国际市场产品线，提升品牌形象，拓展国际业务。公司已开展产品生产的前期准备工作，但产品的具体销售情况可能受到市场需求变化、政策环境变化、市场竞争等因素影响，具有不确定性。

通化东宝是国内糖尿病领域的领军企业，已构建了丰富多元的产品线，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。

此前，通化东宝在2025年年度报告中表示，2025年至本次年报披露日，通化东宝胰岛素产品获得多个国家的上市许可与国际注册进展，海外布局范围持续拓宽。胰岛素类似物方面，公司门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，欧盟MAA获EMA受理，同时在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市。人胰岛素方面，分别在乌兹别克斯坦和尼加拉瓜获批上市，并获得马来西亚GMP证书；GLP-1类产品方面，利拉鲁肽注射液在秘鲁获批上市，获得哥伦比亚、巴西GMP证书，并已接受埃及GMP现场审计。通化东宝已逐步构建起覆盖法规市场与新兴市场的“原料药＋制剂”全链条海外产品体系。

2026年，公司将全面推进产品出海战略，布局海外大市场，孕育新动力。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，公司将持续稳步推进人胰岛素、胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、速效及预混型门冬胰岛素）以及GLP-1RA利拉鲁肽注射液在海外市场的注册等工作，并不断推进生产基地的欧盟和美国FDA符合性的工作。