健世科技-B(09877)：LuX-Valve Plus EU TRINITY研究大瓣环患者12个月临床随访结果于EuroPCR 2026发布，展现产品大尺寸优势

智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(EU TRINITY)研究中大瓣环患者12个月期临床随访结果于EuroPCR 2026(2026欧洲心血管介入会议)发布，展现了其大尺寸优势，预期能够满足广泛的、未被满足的临床需求。

LuX-Valve Plus EU TRINITY研究：大瓣环患者12个月期临床随访结果-由来自法国波尔多大学医院的Thomas Modine教授发布。

EU TRINITY研究是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者(全分析集+学习曲线)，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。

重度三尖瓣反流患者常伴随有右心和三尖瓣环扩张，是增加三尖瓣反流介入治疗难度的主要原因之一。大瓣环患者鲜有安全、有效的临床治疗方案，存在大量未被满足的临床需求。LuX-Valve Plus共有40mm-70mm七个尺寸的瓣膜。本次EU TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和 70mm，该部分患者平均年龄77岁，平均Tri-Score高达13.6%;9.7%的患者显示重度(Severe)三尖瓣反流，47.8%的患者显示极重度(Massive)三尖瓣反流，42.5%的患者显示瀑布样(Torrential)三尖瓣反流。

12个月期临床随访结果显示出LuX-Valve Plus于大瓣环患者中应用优异的有效性和安全性。

(1)于三尖瓣反流等级改善方面，97.8%的大瓣环患者a显示无中度以上反流;(2)于美国纽约心心脏协会心功能改善方面，91.6%的大瓣环患者术后心功能等级提升至I/II级;(3)及于生活品质改善方面，大瓣环患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约17分;此外，大瓣环患者6分鐘步行距离平均提升约43米。

尽管大瓣环患者基线数据显示术前在三尖瓣反流等级、外科高危程度、右心室功能、右心房容积、三尖瓣瓣环扩张程度等方面均更为严重，并且具有更复杂的解剖结构，但是在EU TRINITY研究中，大瓣环患者12个月期临床随访结果显示了LuX-Valve Plus在大瓣环患者应用持续的、优异的安全性和疗效，三尖瓣反流等级显著改善，右心重构使得心功能持续提高，生活质量明显提升，并且维持较低的复合不良事件发生率。