国际巨头战略收缩，中国胰岛素企业迎来出海历史性窗口
——通化东宝国际化提速，欧美双线受理开启估值重塑新逻辑

欧洲胰岛素市场近期出现的新变化，加上国产胰岛素龙头通化东宝与甘李药业相继披露的2025年报中继续高速增长的海外收入，让中国胰岛素企业的国际化进程受到更多关注。

2026年3月，欧洲药品管理局（EMA）发出一则供应短缺通告：礼来公司宣布将于2027年第二季度前，在欧盟及欧洲经济区（EEA）各国分阶段停止销售旗下多款胰岛素产品，涵盖赖脯胰岛素、人胰岛素以及甘精胰岛素等核心品种，原因系商业原因。

礼来此次战略收缩的深层逻辑，指向全球医药格局的深刻转变——以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1受体激动剂赛道的爆发性增长，正驱使礼来、诺和诺德等百年老牌药企将研发与商业资源加速从传统胰岛素业务中抽离。然而，欧洲乃至全球数以亿计的糖尿病患者对胰岛素的临床需求并不会因此消失，一个因巨头撤出而形成的结构性市场空缺，正悄然向具备成本竞争力与规模化产能的中国胰岛素制造商敞开。

一、欧美市场规模依然可观，降价后反现复苏

曾有观点认为，2022至2023年间诺和诺德、礼来、赛诺菲相继宣布在美国市场平均降价60%至80%之后，美国胰岛素市场将快速萎缩。然而，来自企业财报的真实数据证明，这一担忧过于悲观。

根据华创证券依据诺和诺德、礼来、赛诺菲及Biocon公司报表拆分，以净出厂价口径计算，2025年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模分别约为18.4亿美元、11.6亿美元和13.5亿美元，三品种合计约43.4亿美元（约合人民币298.7亿元）。这一数字表明，美国胰岛素市场体量依然相当可观。

降价之后规模未缩反稳的核心原因在于：随着原研药企向支付管理公司（PBM）支付的折扣（rebate）比例大幅压缩，品牌药企的实际净收入（net price）得到改善。诺和诺德财报数据显示，2023年其美国胰岛素整体收入为98.18亿丹麦克朗，而2024年和2025年分别反弹至154.78亿和152.34亿丹麦克朗——复苏势头显著。

降价还加速了生物类似药的市场渗透。据Biocon财报，甘精胰岛素生物类似药Semglee在2025年美国市场已取得15%-20%的市场份额，放量迅速，印证了原研替代的广阔空间。

与此同时，欧洲市场同样不容忽视。根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年版全球糖尿病概览，2024年欧洲地区20至79岁糖尿病患者达6,560万人，约占全球总患者的11.1%，因糖尿病导致的总医疗支出为1,930亿美元，患者人均年度相关支出约为2,951美元。这一市场长期由外资原研企业主导：2025年赛诺菲甘精胰岛素在欧洲地区销售额约7.97亿欧元（约合9.17亿美元），诺和诺德门冬胰岛素欧洲销售额约44.14亿丹麦克朗（约合6.62亿美元）。

二、中国胰岛素企业欧美双线突围：通化东宝与甘李药业

在礼来宣布逐步退出欧洲胰岛素市场的历史性窗口期，中国胰岛素企业的欧美布局已进入密集兑现期。通化东宝与甘李药业在欧洲与美国递交的胰岛素产品上市许可申请均获得了受理。

据了解，通化东宝早在2013年便率先通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业；2024年7月，公司人胰岛素原料药再次顺利通过EMA上市批准前GMP现场检查，具备欧盟商业化生产条件；2025年年报进一步披露，门冬胰岛素欧盟上市许可申请（MAA）亦已获EMA受理。

在美国市场，通化东宝与健友股份战略合作，共同进军美国胰岛素市场。目前门冬胰岛素BLA已获FDA正式受理，进入审评阶段。根据华创证券分析，结合FDA现场检查周期与审评流程，预计2026年内有望获得审批结论。

甘李在欧洲同样进行了胰岛素类似物产品的申报并取得了积极结果：2026年1月，其甘精胰岛素（Ondibta）获得欧盟委员会上市批准；2026年2月，赖脯胰岛素（Bysumlog）和门冬胰岛素（Dazparda）获得EMA CHMP积极意见。

三、通化东宝：海外收入近乎翻倍，国际化进入兑现期

通化东宝2025年年报显示，公司海外收入突破2亿元，同比增长约97%，继2024年首次突破亿元大关之后，增长再度近乎翻倍，海外业务已成为公司整体业绩增长的重要驱动力。

国际化战略上，通化东宝采取“新兴市场快速准入+欧美高端市场注册突破”双线并进策略。在新兴市场，截至2025年年报发布，公司胰岛素制剂产品已先后在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印度尼西亚、多米尼加等国获批上市，人胰岛素取得马来西亚GMP证书；GLP-1产品利拉鲁肽注射液在秘鲁获批，并联合科兴制药加速推进17个海外新兴市场的注册布局。

在欧美法规市场，通化东宝实现了国内同行少有的双线受理突破：门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理。

值得关注的是，美国和欧盟注册的成功不仅具有直接的商业价值，更能形成显著的注册背书效应。华创证券表示，借助美国FDA的审批资质也有望加快产品在新兴市场国家的准入，当前如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国也拥有庞大的糖尿病患者群体，胰岛素用药需求旺盛。

四、中国胰岛素的结构性优势：效率、成本与全链条能力

对比跨国巨头，以通化东宝为代表的中国胰岛素企业在欧美市场的竞争优势，可从三个维度解析。

其一，成本具备竞争力。中国胰岛素企业历经国内集中带量采购的充分竞争洗礼，在产品大幅降价的同时仍保持盈利，背后支撑是国内领先的发酵工艺、大规模工业化生产能力与高效质量管理体系。欧美市场长期维持高价格水平，中国企业以极具竞争力的成本切入，具备相当的定价空间与利润弹性。

其二，产品线完整。通化东宝目前在国内胰岛素市场综合份额位居行业第二，人胰岛素市占率达45%以上，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率逾15%；门冬胰岛素系列处于快速扩张通道。这一覆盖基础胰岛素、餐时胰岛素、预混胰岛素的完整矩阵，与礼来退出欧洲后留下的产品空缺高度重叠。

其三，“原料药+制剂”全链条布局。通化东宝具备从原料药到注射制剂的完整自主制造能力。公司可快速实现规模化放量，供应链稳健性强。

从行业整体看，华创证券分析师指出，中国胰岛素出海已形成国内制剂、胰岛素出海、创新药布局三大发展主线并驱的新格局，甘李与通化东宝两家企业内外兼修，均在集采压力期间前瞻性布局了国际化，如今正迎来多年孵化成果的集中兑现。

五、机遇与挑战并存，国际化仍在长跑阶段

当然，机遇与挑战从不相互缺席。欧美高端法规市场的注册审评周期长、不确定性高，从受理到最终批准仍有一定距离；欧洲市场商业化还涉及复杂的渠道建设、定价谈判与本土化合规运营，均需要资源与时间投入。此外，FDA对生物制品许可申请（BLA）的现场检查标准严苛，任何环节的偏差都可能延长审评时间。

然而，从更宏观的产业维度审视，礼来退出欧洲胰岛素市场这一信号的战略价值远超其本身：它标志着传统胰岛素市场竞争格局正在发生深刻重塑。随着跨国巨头加速将资源向GLP-1赛道集中，传统胰岛素市场正在形成一个对中国企业来说难得的历史性窗口——这些企业拥有产能、成本和完整产品线，且已完成了多年的法规布局积累。

对于通化东宝而言，2025年年报披露的海外收入数据与欧美双线注册进展，只是其国际化进程的阶段性缩影。真正意义上的全球化收获，或许还需数年时日的耐心等待——但方向已清晰，基础已夯实，窗口已然打开。

本文来源：财经报道网