山东新华制药股份(00719)获得布美他尼注射液药品注册证书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的布美他尼注射液(以下简称“本品”)《药品注册证书》。

2026年4月，新华制药获得布美他尼注射液《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

本品适用于：(1)水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。(2)高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。(3)预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。(4)高钾血症及高钙血症。(5)稀释性低钠血症，尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。(6)抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。(7)急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。(8)对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。

布美他尼注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构布美他尼注射液销售额约为人民币4.7亿元。