荣昌生物（09995.HK）维迪西妥单抗获批治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症

金吾财讯|荣昌生物（09995.HK）近日宣布，已收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症新药上市申请。这是维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症。 此次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验，该试验在全球首个证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中显著优于含铂化疗。研究结果显示，中位无进展生存期（PFS）长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64%；中位总生存期（OS）达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46%。 维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，凭借此次最新批准，其在中国已获批五项适应症。荣昌生物表示，此次新适应症获批将进一步提升维迪西妥单抗的市场竞争力，但药品上市后的商业化情况会受多种因素影响，存在一定的不确定性。