IKE Tech突破性合规技术亮相 推动FDA将烟草软件纳入监管

智通财经APP获悉，2026年4月9日，IKE Tech LLC(“IKE Tech”)，一家由 Ispire Technology Inc.(ISPR.US)、Berify 和 Chemular Inc. 共同成立的 AI 驱动合规合资公司，近日参与了美国 U.S. Food and Drug Administration(FDA)下属烟草产品中心(CTP)组织的一场正式听证交流会议。在会议中，IKE Tech 向监管方系统阐述了其“使用端合规技术”(point-of-use compliance)的公共健康价值，包括其已申请专利的 Human Identity Token(HIT)身份识别技术，并提出需要建立新的监管框架，将软件系统纳入“烟草产品”监管范围。

此次会议使 IKE Tech 能够就电子尼古丁传输系统(ENDS)市场中两大最紧迫的执法难题与 FDA 烟草产品中心(CTP)展开直接沟通：一是使用端(point-of-use)的未成年人接触问题，二是供应链中非法产品的泛滥问题。IKE Tech 在会上详细介绍了其合规基础设施平台，包括：基于生物识别的使用端年龄验证(age-gating)、基于区块链的产品认证机制，以及由人工智能驱动的后台治理系统。这些技术共同构建了一套具有颠覆性的技术解决方案，能够有效弥补现有监管手段无法覆盖的执法空白。

本次讨论的核心重点之一，是 IKE Tech 提出的监管主张：凡嵌入于烟草产品之中或对其运行进行控制的软件，根据《烟草控制法》(Tobacco Control Act)，应被认定为烟草产品本身，并接受相应监管。

IKE Tech 强调，现行的 PMTA(上市前烟草产品申请)框架主要针对静态实体产品设计，尚无法充分覆盖软件系统所需的持续更新机制及全生命周期管理要求。同时，IKE Tech 还提出了若干可行的监管路径建议，供 FDA 烟草产品中心(CTP)参考，这些建议借鉴了 FDA 在其他监管领域中已经建立的成熟监管方法，以弥补当前体系中的空白。

IKE Tech 董事会成员 Steven Pryzbyla 表示：“此次与 FDA 烟草产品中心(CTP)的交流清晰地表明，当今最核心的执法挑战——未成年人接触和非法产品问题，无法仅依靠销售端来解决。使用端(point-of-use)技术以及软件驱动的系统，已经成为实现有效合规不可或缺的关键要素。因此，监管框架也需要加快跟进，并与之同步演进。我们对本次沟通感到鼓舞，并期待与 FDA 持续合作，共同推进可行的监管路径。”

Michael Wang 表示：“我们相信，未来的合规体系必须直接构建在产品使用体验之中。通过我们的合资公司 IKE Tech，我们正在开发一系列技术，从根本上改变行业实现合规的方式，将年龄验证(age-gating)、产品认证以及设备实时治理整合进一套专有软件体系中。通过利用技术驱动的解决方案，将监管模式从被动应对转向主动预防，我们致力于从源头上解决未成年人接触及非法产品流通的问题，特别是在使用端(point-of-use)这一关键环节。此次与FDA的交流，是推动建立新型监管框架的重要一步。该框架将充分认可软件及互联系统在促进公共健康、同时支持一个负责任且可持续发展的市场中所发挥的关键作用。”

此次监管沟通建立在更广泛的政策利好背景之上。2026年3月，U.S. Food and Drug Administration 发布的调味型电子尼古丁传输系统(ENDS)指南草案中，明确将“设备访问限制”(Device Access Restrictions, DAR)列为评估产品是否符合“适用于公共健康保护”(APPH)标准的潜在关键因素之一，而这正是 IKE Tech 技术体系所致力于满足的监管框架。

该合资公司已提交业内首个此类独立组件型 PMTA 申请，针对其具备互操作性的、基于区块链的使用端(point-of-use)年龄验证技术，并已于 2025 年 6 月获得 U.S. Food and Drug Administration 受理。

作为该 PMTA 申请的一部分，公司还提交了一项多中心“人因验证研究”(Human Factors Validation Study)。研究结果显示，该系统在防止未成年人激活设备方面实现了 100% 的有效性，同时有 91% 的成年参与者评价该应用“非常易用”或“极其易用”。