罗氏(RHHBY.US)“奥妥珠单抗”在国内递交首个非肿瘤适应症上市申请

智通财经APP获悉，4 月 2 日，CDE 官网公示，罗氏(RHHBY.US)奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年 2 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

奥妥珠单抗(Obinutuzumab)是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。