香港：今日起分阶段实施“第一层审批”新药注册机制

智通财经APP获悉，为促进新药研发，香港卫生署今日(3月31日)宣布，开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制。首阶段覆盖含有“已在港注册化学元素”药物延伸应用，如用于新的适应症、新的剂量、新用法用量，及新剂型等，即日起接受注册申请。该署称，已去信通知药业组织和持份者，下月将办网上简介讲座介绍当中细节。

港府早前提出今年内香港会成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并在同年分段实施“第一层审批”，目标在2030年全面涵盖所有药剂制品。港府在2023年11月1日起先推出“1+”药物审批机制，至今已有19款新药获批，7款已纳入医管局药物名册。

香港卫生署指，“第一层审批”是一套全面的新药注册监管程序，涵盖临床前试验(即动物测试)、临床研究、药物警戒、制造及品质控制等原始数据的独立评估，确保药物在上市前及上市后(即贯穿整个产品生命周期)的安全、效能及素质。以“第一层审批”方式审批新药的注册申请，无须再依赖及等待非本地的注册许可，即可开始进行审批，将进一步加快新药引入及临床应用，达致“好药港用、好械港用”目标。

香港医管局的“引进创新药物及医疗器械办公室”在确定本地病人对创新药物治疗的需要及效益后，会主动联络创新药械生产商，善用“1+”机制注册，将符合病人利益及具成本效益的创新药械引入香港。