GSK plc（GSK）新药Lynavoy获FDA批准用于治疗原发性胆管炎相关瘙痒症

金吾财讯|GSK plc（GSK）于2026年3月19日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Lynavoy（linerixibat）用于治疗原发性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒症。Lynavoy是首个在美国获批用于该适应症的药物。 原发性胆管炎是一种罕见的自身免疫性疾病，可能导致肝衰竭。胆汁淤积性瘙痒症是该疾病的一种常见症状，约89%的患者会受到影响，表现为一种内部瘙痒，严重影响生活质量。Lynavoy通过抑制回肠胆汁酸转运体（IBAT），减少循环中的多种瘙痒介质，从而缓解症状。 FDA的批准基于全球GLISTEN III期临床试验的结果，该试验显示Lynavoy在24周内显著改善了胆汁淤积性瘙痒症和相关睡眠干扰症状。试验的主要终点是基线相比每月瘙痒评分的变化，结果显示Lynavoy组（n=119）在第24周时的评分显著低于安慰剂组（n=119），差异具有统计学意义（p=0.001）。最常见的不良反应为腹泻（61%）和腹痛（18%），大多为轻至中度。 GSK表示，Lynavoy在美国、欧盟和日本获得了孤儿药认定，并在中国获得了优先审查资格。公司在欧盟、英国、加拿大和中国的市场申请正在进行中。 GSK研发部门负责人Kaivan Khavandi表示：“Lynavoy在美国的获批为PBC患者提供了一种急需的治疗选择，能够迅速、显著且持续地改善瘙痒症状。”加州大学戴维斯分校的Christopher Bowlus教授指出：“这一批准标志着PBC瘙痒症治疗的一个重要里程碑，解决了该领域的重大未满足需求。” GSK是一家全球性的生物制药公司，致力于通过科学、技术和人才的结合，共同应对疾病挑战。