GSK(GSK.US)乙肝新药在中国拟纳入优先审评 有望实现乙肝功能性治愈

智通财经APP获悉，3月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，葛兰素史克(GSK.US)申报的贝普若韦生注射液(Bepirovirsen solution for injection)拟纳入优先审评，该产品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者。此前该药已在国内获得突破性疗法资格，此次拟纳入优先审评，意味着这款全球首个有望实现乙肝功能性治愈的反义寡核苷酸类疗法距离中国患者又近一步。

公开资料显示，这是GSK与Ionis Pharmaceuticals合作开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法。若获批，Bepirovirsen将成为全球首个仅需6个月有限疗程治疗便可实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法。GSK计划于2026年第一季度正式启动全球监管审批申请，该药已在日本申报上市。

Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分(即RNA)，从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力。Bepirovirsen可抑制体内病毒DNA复制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系统，从而提高获得持久应答的机会。GSK从Ionis Pharmaceuticals获得bepirovirsen授权，并与其合作推进该药物的开发。

2026年1月，GSK宣布，bepirovirsen在用于治疗慢性乙型肝炎的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果。两项试验均达到主要终点。Bepirovirsen显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率。

B-Well 1和B-Well 2为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估了在接受核苷(酸)类似物治疗、且基线HBsAg ≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者中，bepirovirsen的疗效、安全性、药代动力学特征，以及功能性治愈的持久性。主要终点为基线HBsAg ≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例。一个关键次要终点为基线HBsAg ≤1000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例。功能性治愈定义为在有限疗程治疗结束后的至少24周内，HBsAg丢失且HBV DNA检测不到。

分析显示，B-Well试验达到了主要终点，且bepirovirsen显示出具有统计学意义并具有临床意义的功能性治愈率。与单用标准治疗相比，bepirovirsen联合标准治疗显著提高了功能性治愈率。在所有终点中均达到统计学显著性，包括基线HBsAg ≤1000 IU/ml患者，在这一人群中可观察到更强效果。试验还显示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，与此前研究结果一致。