首款侵入式脑机接口医疗器械获批；“增肌神药”黑产链被曝光

政策动向

“十五五”规划纲要发布，医疗领域顶层规划明晰

3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式发布。在第十一篇第三十九章“加快建设健康中国”中，提出实施健康优先发展战略。章节要点包括：健全公共卫生体系、建设优质高效医疗服务体系、健全医疗医保医药协同发展和治理机制、推进中医药传承创新、加快建设体育强国等。

深圳首批公立“商改医”项目落地

据深圳发布消息，3月13日，深圳市中医院针灸推拿中心、深圳大学总医院口腔中心，两大项目正式落地前海宝中片区蓝湾商务中心。这是根据2025年深圳出台的《既有商业办公用房改建医疗卫生机构、酒店、学生宿舍操作指引》落地的第一批“商改医”项目，节约土地资源2.9万平方米、政府投资26.8亿元。

药械审批

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获得三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品，正式进入临床应用阶段。

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

21点评：该产品获批上市，是脑机接口医疗应用领域的重要进展，标志着我国在侵入式脑机接口医疗器械临床转化方面走在全球前列，也为脊髓损伤等瘫痪患者提供了新的治疗选择。在我国，脑机接口这一未来产业正加速走向成熟，有望在神经康复、人机交互等领域持续创造价值，推动全球脑机接口医疗应用与产业创新。

汇宇制药：注射用卡非佐米获得药品注册证书

3月13日，汇宇制药（688553.SH）公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用卡非佐米的《药品注册证书》。注射用卡非佐米主要适应症为多发性骨髓瘤。

康哲药业：肾性贫血新药德昔度司他片中国获批上市

3月13日，康哲药业（00867.HK）公告称，肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）上市许可申请已于获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

行业大事

全国医保影像索引已上传3.49亿条

国家医保局消息称，截至3月12日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团已累计上传影像索引数量3.49亿条，为全国医保影像云跨省秒调阅奠定数据基础。

多家脑机接口研究中心落地上海

3月15日，据媒体报道，多家脑机接口研究中心落地上海。京津冀国家技术创新中心上海蓝生脑科学与脑机系统创新研究中心“正式揭牌，该中心将依托京津冀国家技术创新中心的技术资源和上海蓝生脑科的临床优势，促进人工智能技术与脑科临床研究的融合发展，方向是产出突破性进展和颠覆性成果。此外，中国科学院深圳先进技术研究院-上海蓝生脑科”脑机工程与AI基础与临床研究创新联合体“、同济大学附属天佑医院-银河脑(北京)医疗有限公司”全国神经调控精准靶点治疗示范中心相继揭牌。前者致力于开展脑机接口、神经调控等核心技术攻关；后者将建立神经调控质量规范，推广精准诊疗技术。

资本市场

艾科脉医疗完成超亿元融资

近日，艾科脉医疗器械（浙江）有限公司宣布完成超亿元融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，元璟资本及知名产业投资人跟投。募集资金将主要用于加速公司脉冲电场消融（PFA）系统、三维标测系统及系列电生理耗材的研发攻坚与商业化落地。

复通汇智获武创大智集团种子轮投资

近日，上海复通汇智医疗科技有限公司宣布获得种子轮投资，本轮融资由武创大智高新技术集团领投。与此同时，复通汇智同步发布自主研制的国内首台超声脑机接口产品tFUS-Mind，实现融资与产品发布的双重突破。

阶梯医疗完成5亿元战略融资

近日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投；老股东腾讯、源来资本、奥博资本、元禾原点、启明创投、礼来亚洲基金、源码资本、上海国投先导亦持续跟进，启峰资本担任独家财务顾问。在此前一轮的融资中，源码资本与上海国投先导为联合领投方。阶梯医疗近一年内累计融资额超过11亿元，也是阿里和腾讯在该领域布局的首家企业。

舆情预警

央视曝光“增肌神药”黑产链

3月15日，央视新闻报道称在健美圈流行的“美替诺龙”等“科技健身”、“增肌神药”产品，实为合成代谢类固醇，且其成分均未在我国获得批准上市。检测发现，其中一款标称为进口的“增肌组合”成品中含有宝丹酮十一烯酸酯成分，在全球范围内都未获批作为人用药物，在美国是马用兽药。